HIV/STI-ehkäisy huumeisiin liittyville pariskunnille (ConnectII)

Tutkimuksen suunnittelu ja väestö Tämä mahdollinen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin marraskuun 2004 ja syyskuun 2009 välisenä aikana West Harlemissa, New Yorkissa. Osallistujia rekrytoitiin kodittomien turvakotien, keittokeittiöiden, ruiskujen vaihto-ohjelmien, katutoimien ja "suusta suuhun" kautta. Useimmat pätevät pariskunnat tulivat kadun kautta. Rekrytoijat ilmoittivat mahdollisille osallistujille tutkimuksesta, saivat suostumuksen seulomiseen ja tutkivat heidän kelpoisuuden. Ihmisiä, jotka vaikuttivat kelpoisilta, pyydettiin kutsumaan tärkein seksikumppaninsa osallistumaan. Mahdollisille osallistujille annettiin kirje heidän kumppanilleen, joka esitteli tutkimuksen. Osallistumisesta kiinnostuneet yhteistyökumppanit seulottiin. Jos rekrytoija oli kelvollinen, hän ajoi parin perustietojen keräämiseen. Osallistujat saivat rahallisen korvauksen perusarvioinnin ja jokaisen seurantaarvioinnin suorittamisesta. Tutkimuksen hyväksyi Columbian yliopiston Institutional Review Board. Kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Pariskunnat olivat oikeutettuja osallistumaan, jos molemmat olivat 18-vuotiaita tai vanhempia ja vähintään yksi kumppani oli 18-40-vuotias; (2) molemmat testattiin HIV-negatiivisina käyttämällä Oratest-menetelmiä; (3) molemmat tunnistivat toisensa pääasialliseksi, vakituiseksi kumppaniksi, poika/tyttöystäväksi, puolisoksi, rakastajaksi; (4) molemmat ilmoittivat olleensa yhdessä vähintään 6 kuukautta; (5) molempien on tarkoitus pysyä yhdessä vähintään vuoden; (6) vähintään yksi kumppani ilmoitti käyttäneensä laittomia huumeita viimeisten 90 päivän aikana ja hakeutui tai oli huumehoidossa; (7) vähintään yksi kumppani ilmoitti olleensa suojaamattomassa yhdynnässä toisen kanssa viimeisten 90 päivän aikana. Lisäksi vähintään yhden kumppanin oli raportoitava yksi tai useampi seuraavista HIV-riskikriteereistä: (1) hän oli harrastanut seksiä muiden kumppanien kanssa viimeisten 90 päivän aikana; (2) huumeiden injektio viimeisten 90 päivän aikana; tai (3) itse ilmoittanut, että hänellä on diagnosoitu sukupuolitauti edellisten 90 päivän aikana. Parit suljettiin pois tutkimuksesta (1), jos jompikumpi kumppani ilmoitti kokeneensa toisen kumppanin viimeisen vuoden aikana vakavaa parisuhdeväkivaltaa tarkistetun konfliktitaktiikka-asteikon (Straus, Hamby et al. 1996) ala-asteikoilla arvioituna; (2) jos jommallakummalla kumppanilla oli vakava kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka on arvioitu tietoisen suostumuksen aikana (3) jos jompikumpi puolisoista ei ymmärtänyt riittävästi englantia ja (4) jos jompikumpi puolisoista ilmoitti aikovansa hankkia vauva seuraavan vuoden aikana ja muuttaa muualle kohtuullisen etäisyyden päässä tutkimuspaikasta tulevana vuonna.

Satunnaistaminen Parit satunnaistettiin parin riskin vähentämisen, yksilöllisen riskin vähentämisen tai pariskunnan hyvinvoinnin edistämisen ehtoihin saavuttuaan ensimmäiseen istuntoonsa (10 päivän kuluessa lähtötilanteesta, jolloin oli riittävästi aikaa saada HIV- ja STI-testitulokset). Satunnaislukugeneraattoria käytettiin osoittamaan kukin pari yhdelle kolmesta haarasta yhtä suurella todennäköisyydellä. Viimeisten 90 päivän aikana huumeita käyttäneensä ilmoittaneen ja päihteitä etsivän tai päihdekäyttäjän sukupuolta käytettiin estävänä tekijänä varmistamaan, että huumeisiin osallistuneiden nais- ja miesosallistujien parit olivat yhtä tasapainossa interventioryhmissä. Jos molemmat kumppanit täyttivät edellä mainitut huumeiden käytön kriteerit, yksi kumppani valittiin satunnaisesti indeksiosallistujaksi. Tietokoordinaattori ilmoitti ohjaajalle ja avioparille, mikä tila oli määrätty, syötti hoitotoimeksiannon tapausraporttilomakkeeseen, joka sisälsi vain mies- ja naispuolisten osallistujien tutkimustunnistenumerot, ja tuhosi toimeksiantokortin ja kirjekuoren.

Toimenpiteet Kaikki kolme interventioehtoa koostuivat seitsemästä viikoittaisesta strukturoidusta 2 tunnin istunnosta, jotka pitivät nais- ja miesfasilitaattorit, joilla oli vähintään kandidaatin tutkinto ja 2 vuoden kliininen kokemus HIV-ehkäisyn alalla. Ohjaajat suorittivat 40 tunnin koulutuksen, ja heidät koulutettiin täyttämään kaikki kolme ehtoa fasilitaattorivaikutusten uhan minimoimiseksi. Varmistaakseen kaikkien kolmen ehdon toteutustarkkuuden, ohjaajat käyttivät jäsenneltyjä oppaita, joissa oli yksityiskohtaiset toteutuskäytännöt, ja heitä pyydettiin täyttämään tarkkuuden arviointilomakkeita jokaisen istunnon jälkeen. Lisäksi ohjaajat kokoontuivat viikoittain 60 minuutin ryhmävalvontaan keskustelemaan kliinisistä haasteista ja protokollan noudattamisesta kaikissa kolmessa tilassa. Kaikki interventioistunnot tallennettiin digitaalisesti. Tallenteet ja istuntokohtaiset laadunvarmistuksen tarkistuslistat tarkasteltiin kaikkien kolmen ehdon toteutumisen tarkkuuden valvomiseksi ja korjaavan palautteen antamiseksi ohjaajille.

Pariskuntapohjaista HIV-riskin vähentämisinterventiota ohjasivat sosiaalinen kognitiivinen teoria (SCT) (Bandura 1992) ja suhdelähtöinen ekologinen viitekehys (Bronfenbrenner 1979), joka on kuvattu muualla (El-Bassel et al., 2001). Intervention ydinkomponentit keskittyvät sekä seksuaalisen että huumeriskin vähentämiseen (1) rohkaisemaan molempia osapuolia paljastamaan ja tunnistamaan molemminpuolisia huumeisiin liittyviä ja seksuaalisia riskejä (2) mallinnusta, roolileikkejä ja harjoittelemaan pariviestintä-, neuvottelu- ja ongelmanratkaisutaitoja. molemmat kumppanit voivat työskennellä yhdessä vähentääkseen huumeisiin liittyviä ja seksuaalisia riskejä; (3) teknisten kondomin käyttötaitojen harjoitteleminen sekä laajempi valikoima miellyttäviä turvaseksiä ja ruiskujen desinfiointitaitoja ja (4) molempien parien motivaation lisääminen suojella toisiaan ja asettaa molemminpuolisia riskien vähentämistavoitteita. Fasilitaattorit koulutetaan validoimaan suhteen vahvuudet (esim. sitoutuminen, rakkaus, luottamus) ja valtuuttamaan dyadin toteuttamaan suojaavia käyttäytymismalleja (El-Bassel, 2001, 2005, 2010C). Luodaan turvallinen ympäristö, jossa parin riskeihin liittyviä herkkiä tai tabu-aiheita (esim. ulkopuoliset seksikumppanit) voidaan paljastaa ja käsitellä.

Yksilöllinen riskinvähennysinterventio kattoi saman sisällön, taidot ja toimintojen järjestyksen kuin pariskuntariskin vähentäminen, mutta sen toimitti joko huumeita käyttävälle mies- tai naispartnerille yksittäisissä istunnoissa samaa sukupuolta oleva ohjaaja. Näissä yksittäisissä istunnoissa fasilitaattoreita koulutetaan mallintamaan ja roolipeleihin kommunikaatio-, neuvottelu- ja ongelmanratkaisutaitoja osallistujien kanssa ja rohkaisemaan heitä harjoittelemaan näitä HIV-aitoja ja jakamaan HIV-tietoa kumppaniensa kanssa kotitehtävissä.

Couple Wellness Promotion -vertailuinterventio suunniteltiin hallitsemaan Hawthorne-vaikutuksia – vähentämään todennäköisyyttä, että Connect II:n riskinvähentämistoimenpiteen vaikutukset johtuisivat ei-spesifisistä ominaisuuksista, kuten erityisestä huomiosta, annostuksesta ja parin vuorovaikutuksesta. Sosiaalisen kognitiivisen teorian ohjaamana intervention ydinkomponentit koostuvat 7 viikoittaisesta istunnosta, ja niissä käytetään samaa rakennetta kuin HIV-riskin vähentämisistunnoissa, joissa keskitytään terveellisen ruokavalion ylläpitämiseen edistämään fyysistä kuntoa päivittäisissä rutiineissa ja edistämään ikään sopivia suosituksia yleisten seulontakertojen tekemiseksi. miehiä ja naisia ​​koskevat sairaudet, kuten syövät, sydänsairaudet, diabetes jne., parantamalla terveydenhuoltopalvelujen saatavuutta tunnistamalla ja poistamalla palveluesteitä sekä oppimalla stressiä vähentäviä harjoituksia.

Osallistujat kaikissa kolmessa sairaudessa toimittivat käyttäytymis- ja biologisia tulostietoja lähtötilanteessa, välittömästi interventiovaiheen IPT:n jälkeen, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Äänitietokoneavusteista itsehaastattelua (ACASI) käytettiin keräämään itse raportoituja tietoja huumeisiin liittyvistä ja seksuaalisen käyttäytymisen tuloksista sekä sosiodemografisista muuttujista. ACASI tarjosi sekä ääni- että videoesityksen kysymyksistä ja vastausvaihtoehdoista tietokoneella, jolloin heikosti lukutaitoiset osallistujat pystyivät vastaamaan kysymyksiin. ACASIa käytettiin keräämään tietoja osallistujien itsensä ilmoittamasta seksuaalisesta käyttäytymisestä tutkimuskumppaniensa ja kaikkien muiden kumppanien kanssa edellisten 90 päivän aikana, mukaan lukien emättimen ja peräaukon yhdynnän määrä, suojaamattomien emättimen tai peräaukon yhdynnän määrä tutkimuskumppaniensa kanssa ja kaikkien muiden kumppanien kanssa kondomilla suojattujen emättimen tai peräaukon yhdynnän (esim. # kertaa kondomia käytettiin emätinseksin aikana / # yhdynnässä), kondomin jatkuva käyttö (esim. käyttänyt kondomia 100 % ajasta emätinseksin aikana) ja samanaikaisten seksikumppaneiden esiintyvyys viimeisen 90 päivän aikana lähtötilanteessa ja kaikissa seurannoissa. Aikajanan seurantamenetelmää käytettiin parantamaan seksuaalisen käyttäytymisen muistamista (REF). Ensisijainen käyttäytymistulos oli suojaamattomien emättimen yhdynnän tekojen määrä.

Huumeiden riskikäyttäytymisen tuloksiin sisältyi se, kuinka monta kertaa huumeita on ruiskutettu viimeisten 90 päivän aikana ja kuinka monta tai kertaa on jaettu ruiskuja, liesiä, puuvillaa tai huuhteluvettä toisen käyttäjän kanssa viimeisen 90 päivän aikana. Lisäksi kerättiin itse ilmoittamia tietoja huumeiden käytön esiintymistiheydestä ja tyypistä viimeisten 90 päivän aikana seuraavista aineista: kokaiini, crack, heroiini, kannabis sekä rauhoittavat lääkkeet, opiaatit ja piristeet.

Täydentääksemme omia raportteja ensisijaisista käyttäytymistuloksista arvioimme biologisesti vahvistettua sukupuolitautien kumulatiivista ilmaantuvuutta 12 kuukauden seurantajakson aikana. Kaikkia osallistujia pyydettiin toimittamaan itse kerätty virtsanäyte ACASI:n suorittamisen jälkeen. Virtsanäytteiden molekyylimääritys Chlamydia trachomatis- ja Neisseria gonorrhoeae -bakteerien varalta käyttäen. Virtsanäytteistä määritettiin Trichomonas vaginalis käyttämällä. Positiiviset sukupuolitautitestitulokset saaneet osallistujat ohjattiin kerta-annoksen antimikrobiseen hoitoon ja riskinvähentämisneuvontaan CDC:n suositusten mukaisesti. Jos jommallakummalla kumppanilla oli positiivinen sukupuolitauti, molempia suositeltiin hoitoon. Jos osallistujien testi oli positiivinen minkä tahansa sukupuolitaudin suhteen millä tahansa arviointikäynnillä, heitä pidettiin tapauksena STI-tapauksena kyseisellä käynnillä. HIV-testaus toistettiin 12 kuukauden seuranta-arvioinnissa Oratest-menetelmiä käyttäen.

Tilastollinen analyysi Interventiovaikutusten arvioimiseksi rakennettiin monitasoisia sekavaikutusmalleja. . Jokainen mallin ensimmäisen tason havainto edustaa yksittäistä mittausta yhdessä kolmesta hoidon jälkeisestä ajankohdasta. Mallin satunnaiset vaikutusparametrit ottavat huomioon riippuvuudet, jotka ovat läsnä kahdessa ryhmittelytyypissä, parissa ja aikapisteessä. Monitasoiset sekavaikutukset Poisson-regressioita käytettiin arvioimaan interventiovaikutuksia suojaamattomien yhdynnän tekojen määrään. Vaikutusarviot raportoidaan tapaturmasuhteina (IRR) ja vastaavina 95 %:n luottamusväleinä. Suojattujen yhdynnän tekojen osuuteen käytettiin monitasoisia sekavaikutteisia lineaarisia regressioita; korjatut keskimääräiset erot ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan. Monitasoisia sekavaikutteisia logistisia regressioita käytettiin arvioimaan vaikutuksia kondomin jatkuvaan käyttöön, samanaikaisiin kumppaneihin, huumeiden ruiskuttamiseen, neulojen tai ruiskujen jakamiseen sekä töiden, keittimen, puuvillan tai huuhteluveden jakamiseen; näille vaikutusestimaateille ilmoitetaan todennäköisyyssuhteet (OR) ja 95 %:n luottamusvälit. Koska sukupuolitautien esiintyvyys oli alhainen lähtötilanteessa ja kumulatiivinen esiintyvyys seurantajakson aikana, biologisia tuloksia ei sisällytetty monitasoiseen analyysiin.

Ortogonaalista kontrastikoodausta käytettiin testaamaan erikseen interventiovaikutusta (parin ja yksittäisen riskin vähentäminen yhdessä vs. pariskunnan hyvinvoinnin edistäminen) ja modaalisuuden vaikutusta (parin riskin vähentäminen vs. yksittäisen riskin vähentäminen) yhdessä mallissa. Interventiovaikutuksen testaamiseksi Couple Risk Reduction, Individual Risk Reduction ja Health Promotion koodit olivat +1/3, +1/3 ja -2/3. Modaliteettivaikutusten testaamiseksi Couple Risk Reduction, Individual Risk Reduction ja Health Promotion olivat +1/2, -1/2 ja 0 vastaavasti. Kaikki monitasoiset mallit on mukautettu tuloksen ja sukupuolen perusmittaukseen. Ensisijaisissa analyyseissä käytettiin tavanomaisia ​​intent-to-treat -menetelmiä, joissa kaikki saatavilla olevat tiedot kaikista satunnaistetuista osallistujista sisällytettiin.