Prevence HIV/STI u drogově závislých párů (ConnectII)

Design studie a populace Tato prospektivní, zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v období od listopadu 2004 do září 2009 ve West Harlem, New York City. Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím útulků pro bezdomovce, vývařoven, programů výměny injekčních stříkaček, pouličních kontaktů a „ústního sdělení“. Většina kvalifikovaných párů přišla přes pouliční kontakt. Náboráři informovali potenciální účastníky o studii, získali souhlas s prověřováním a prověřili je, zda jsou způsobilí. Lidé, kteří se zdáli být způsobilí, byli požádáni, aby k účasti pozvali svého hlavního sexuálního partnera. Potenciálním účastníkům byl předán dopis jejich partnerovi, který představil studii. Partneři se zájmem o účast byli prověřeni. Je-li to způsobilé, náborář naplánoval pár pro sběr výchozích dat. Účastníci obdrželi peněžní náhradu za dokončení základního hodnocení a každého následného hodnocení. Studie byla schválena Institutional Review Board of Columbia University. Před registrací byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.

Páry se mohly zúčastnit, pokud jim bylo 18 a více a alespoň jednomu partnerovi bylo 18–40 let; (2) oba testovali HIV negativní pomocí postupů Oratest; (3) oba se navzájem identifikovali jako hlavní, stálý partner, chlapec/přítelkyně, manžel/ka, milenec; (4) oba uvedli, že jsou spolu nejméně 6 měsíců; (5) oba mají v úmyslu zůstat spolu alespoň jeden rok; (6) alespoň jeden partner uvedl, že v předchozích 90 dnech užíval nelegální drogy a hledal protidrogovou léčbu nebo se na ní léčil; (7) alespoň jeden partner uvedl, že měl s druhým nechráněný pohlavní styk v předchozích 90 dnech. Kromě toho musel alespoň jeden partner oznámit jedno nebo více z následujících kritérií rizika HIV: (1) měl sex s jinými partnery v předchozích 90 dnech; (2) injekční aplikace drog v předchozích 90 dnech; nebo (3) sebevědomí, že byla diagnostikována STI v předchozích 90 dnech. Páry byly ze studie vyloučeny (1), pokud jeden z partnerů uvedl, že v minulém roce prožil vážné partnerské násilí ze strany druhého partnera, jak bylo hodnoceno subškálami Revidované škály taktiky konfliktů (Straus, Hamby et al. 1996); (2) pokud některý z partnerů vykazoval závažnou kognitivní nebo psychiatrickou poruchu hodnocenou během informovaného souhlasu (3) pokud jeden z partnerů dostatečně nerozuměl angličtině a (4) pokud jeden z partnerů oznámil úmysl mít v příštím roce dítě a přestěhovat se za rozumnou vzdálenost od místa studia v nadcházejícím roce.

Randomizace Páry byly randomizovány podle podmínek Snížení rizika páru, Snížení rizika jednotlivce nebo Propagace wellness pro páry v době jejich příjezdu na první sezení (do 10 dnů od výchozího stavu, což poskytuje dostatek času na získání výsledků testů HIV a STI). K přiřazení každého páru do jednoho ze tří ramen se stejnou pravděpodobností byl použit generátor náhodných čísel. Pohlaví účastníka indexu, který uvedl užívání drog v posledních 90 dnech a vyhledával účastníka nebo účastníka zneužívání návykových látek, bylo použito jako blokující faktor, aby se zajistilo, že páry s účastníky, kteří jsou ženami a muži, jsou v intervenčních ramenech rovnoměrně vyvážení. Pokud oba partneři splnili výše uvedená kritéria způsobilosti pro zapojení do drog, byl jako účastník indexu náhodně vybrán jeden partner. Koordinátor dat informoval facilitátora a pár o tom, který stav byl přidělen, zadal přidělení léčby do formuláře kazuistiky, který obsahoval pouze identifikační čísla studie účastníků mužského a ženského pohlaví, a poté zničil kartičku a obálku s přidělením.

Postupy Všechny tři intervenční podmínky se skládaly ze sedmi týdenních strukturovaných 2hodinových sezení vedených ženskými a mužskými facilitátory, kteří měli alespoň bakalářský titul a 2 roky klinické praxe v oblasti prevence HIV. Facilitátoři absolvovali 40 hodin školení a byli vyškoleni, aby splnili všechny tři podmínky, aby se minimalizovala hrozba efektů facilitátora. Aby byla zajištěna věrnost implementace všech tří podmínek, facilitátoři používali strukturované manuály s podrobnými implementačními protokoly a po každém sezení byli požádáni o formuláře pro hodnocení věrnosti. Kromě toho se facilitátoři setkávali na týdenní 60minutové skupinové supervizi, aby prodiskutovali klinické problémy a dodržování protokolu pro všechny tři stavy. Všechny intervence byly digitálně zaznamenány. Nahrávky a kontrolní seznamy pro zajištění kvality pro jednotlivá relaci byly přezkoumány, aby bylo možné sledovat věrnost implementace všech tří podmínek a poskytnout facilitátorům nápravnou zpětnou vazbu.

Intervence na snížení rizika HIV založená na páru se řídila teorií sociální kognitivní schopnosti (SCT) (Bandura 1992) a ekologickým rámcem orientovaným na vztahy (Bronfenbrenner 1979), který byl popsán jinde (El-Bassel et al., 2001). Hlavní složky intervence se zaměřují na snížení sexuálního i drogového rizika (1) povzbuzování obou partnerů, aby odhalili a identifikovali vzájemná rizika související s drogami a sexuálními riziky (2), modelování, hraní rolí a nácvik párové komunikace, vyjednávání a dovedností při řešení problémů, které oba partneři mohou pracovat společně, aby snížili svá drogová a sexuální rizika; (3) nácvik technických dovedností při používání kondomů spolu s širším repertoárem příjemných aktivit v oblasti bezpečného sexu a dovedností s dezinfekcí injekčních stříkaček a (4) posílení motivace obou párů k vzájemné ochraně a stanovení vzájemných cílů snížení rizik. Facilitátoři jsou vyškoleni, aby potvrdili silné stránky vztahu (např. závazek, lásku, důvěru) a zmocnili dyádu k tomu, aby přijala ochranné chování (El-Bassel, 2001, 2005, 2010C). Je vytvořeno bezpečné prostředí, kde mohou být odhalena a řešena citlivá nebo tabuizovaná témata (např. externí sexuální partneři) související s riziky páru.

Individuální intervence na snížení rizik zahrnovala stejný obsah, dovednosti a posloupnost aktivit jako Snížení rizik v páru, ale byla poskytnuta jednomu nebo mužskému nebo ženskému partnerovi s drogami v jednotlivých sezeních facilitátorem stejného pohlaví. V těchto individuálních sezeních jsou facilitátoři vyškoleni k modelování a hraní rolí v komunikaci, vyjednávání a řešení problémů s účastníky a povzbuzují je k procvičování těchto dovedností souvisejících s HIV a sdílení informací o HIV se svými partnery při domácích úkolech.

Srovnávací intervence Couple Wellness Promotion byla navržena tak, aby kontrolovala účinky Hawthorne – aby se snížila pravděpodobnost, že účinky intervence na snížení rizika Connect II lze připsat nespecifickým rysům, jako je zvláštní pozornost, dávkování a interakce páru. Na základě teorie sociálního poznání se základní složky intervence skládají ze 7 týdenních sezení a využívají stejnou strukturu jako sezení na snížení rizika HIV, která se zaměřují na udržování zdravé stravy podporující fyzickou kondici v každodenních rutinách, propagující doporučení vhodná pro věk pro screening na běžné pacienty. nemoci postihující muže a ženy, jako je rakovina, srdeční choroby, cukrovka atd., zlepšení přístupu ke zdravotnickým službám identifikací a odstraněním překážek služeb a osvojením si cvičení na snížení stresu.

Účastníci u všech tří stavů poskytli údaje o chování a biologických výsledcích ve výchozím stavu, v IPT bezprostředně po intervenci a v časových bodech 6 a 12 měsíců po intervenci. Audio Computer Assisted Self-Interview (ACASI) byl použit ke shromažďování údajů o výsledcích souvisejících s drogami a sexuálním chováním a sociodemografických proměnných. ACASI poskytla audio i video prezentaci otázek a možností odpovědí na počítači, což umožnilo účastníkům s nízkou gramotností odpovídat na otázky. ACASI byla použita ke shromažďování údajů o sexuálním chování, které účastník sám uvedl s jejich studijními partnery a se všemi ostatními partnery v předchozích 90 dnech, včetně počtu vaginálních a análních pohlavních styků, počtu nechráněných vaginálních nebo análních pohlavních styků s jejich studijními partnery a se všemi ostatními partnery podíl vaginálního nebo análního styku chráněného kondomem (např. # případů použití kondomu při vaginálním sexu / # případů vaginálního styku), důsledné používání kondomu (např. používal kondom 100 % času při vaginálním sexu) a výskyt souběžných sexuálních partnerů za posledních 90 dní na začátku a ve všech následných kontrolách. Ke zlepšení zapamatování si sexuálního chování (REF) byla použita metoda následného sledování na časové ose. Primárním behaviorálním výsledkem byl počet nechráněných aktů vaginálního styku.

Výsledky chování spojeného s rizikem užívání drog zahrnovaly, zda a kolikrát injekčně drogu za posledních 90 dnů a kolikrát sdílíte injekční stříkačky, vařiče, bavlnu nebo máchací vodu s jiným uživatelem za posledních 90 dnů. Kromě toho byly shromážděny vlastní údaje o frekvenci a typu užívání drog v předchozích 90 dnech pro následující látky: kokain, crack, heroin, konopí a nepředepsané sedativa, opiáty a stimulanty.

Abychom doplnili vlastní zprávy o primárním behaviorálním výsledku, hodnotili jsme biologicky potvrzenou kumulativní incidenci STI během 12měsíčního období sledování. Všichni účastníci byli požádáni, aby poskytli vlastní odebraný vzorek moči po dokončení ACASI. Molekulární test vzorků moči na Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae pomocí. Vzorky moči byly testovány na Trichomonas vaginalis pomocí. Účastníci s pozitivními výsledky testu STI byli doporučeni k jednodávkové antimikrobiální léčbě a poradenství ke snížení rizika podle doporučení CDC. Pokud byl některý z partnerů pozitivní na STI, byli oba k léčbě doporučeni. Pokud byli účastníci při jakékoli hodnotící návštěvě pozitivně testováni na jakoukoli STI, byli pro tuto návštěvu považováni za incidentní případ STI. Testování na HIV bylo opakováno při následném hodnocení po 12 měsících pomocí postupů Oratest.

Statistická analýza K posouzení účinků intervence byly vytvořeny víceúrovňové modely smíšených účinků. . Každé pozorování na první úrovni modelu představuje individuální měření v jednom ze tří časových bodů po ošetření. Parametry náhodného efektu v modelu zohledňují závislosti přítomné u každého ze dvou typů seskupení, páru a časového bodu. Víceúrovňové smíšené efekty Poissonovy regrese byly použity k odhadu účinků intervence na počet nechráněných pohlavních styků. Odhady účinku jsou uváděny jako poměry četnosti incidentů (IRR) a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti. Pro podíl chráněných aktů pohlavního styku byly použity víceúrovňové lineární regrese se smíšenými efekty; jsou uvedeny upravené průměrné rozdíly a 95% intervaly spolehlivosti. Víceúrovňové logistické regrese se smíšenými efekty byly použity k odhadu účinků na konzistentní používání kondomů, souběžné partnery, injekční užívání drog, sdílení jehel nebo stříkaček a sdílení prací, vařiče, bavlny nebo máchací vody; pro tyto odhady účinku jsou uvedeny poměry šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti. Vzhledem k nízké prevalenci STI na začátku studie a nízké kumulativní incidenci během období sledování nebyly biologické výsledky zahrnuty do víceúrovňové analýzy.

Ortogonální kontrastní kódování bylo použito k samostatnému testování intervenčního účinku (snížení rizika páru a jednotlivce společně vs. propagace wellness páru) a účinku modality (snížení rizika páru vs. snížení rizika jednotlivce) v rámci jednoho modelu. Pro testování účinku intervence bylo kódování pro snížení rizika páru, snížení rizika jednotlivce a podporu zdraví +1/3, +1/3 a -2/3 v tomto pořadí. Pro testování účinků modality bylo kódování pro snížení rizika páru, snížení rizika jednotlivce a podporu zdraví +1/2, -1/2 a 0, v tomto pořadí. Všechny víceúrovňové modely upravené pro základní míru výsledku a pohlaví. Primární analýzy používaly standardní metody intent-to-treat, do kterých byly zahrnuty všechny dostupné údaje o všech randomizovaných účastnících.