Prevenção de HIV/IST para casais envolvidos com drogas (ConnectII)

Desenho do estudo e população Este estudo prospectivo, randomizado, cego e controlado foi conduzido entre novembro de 2004 e setembro de 2009 em West Harlem, na cidade de Nova York. Os participantes foram recrutados por meio de abrigos para sem-teto, refeitórios, programas de troca de seringas, divulgação nas ruas e "boca a boca". A maioria dos casais qualificados veio através do trabalho de rua. Os recrutadores informaram os participantes em potencial sobre o estudo, obtiveram o consentimento para serem rastreados e os examinaram para elegibilidade. As pessoas que pareciam ser elegíveis foram convidadas a convidar seu principal parceiro sexual para participar. Uma carta ao parceiro apresentando o estudo foi entregue aos participantes em potencial. Os parceiros interessados ​​em participar foram selecionados. Se elegível, o recrutador agendou o casal para coleta de dados de linha de base. Os participantes receberam compensação monetária por completar a avaliação inicial e cada avaliação de acompanhamento. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Columbia. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inscrição.

Os casais eram elegíveis para participar se ambos tivessem 18 anos ou mais e pelo menos um dos parceiros tivesse entre 18 e 40 anos; (2) ambos testaram HIV negativo usando procedimentos Oratest; (3) ambos se identificaram como parceiro principal, regular, namorado/namorada, cônjuge, amante; (4) ambos relataram que estão juntos há pelo menos 6 meses; (5) ambos pretendiam permanecer juntos por pelo menos um ano; (6) pelo menos um parceiro relatou uso de drogas ilícitas nos últimos 90 dias e estava procurando ou em tratamento para drogas; (7) pelo menos um parceiro relatou ter tido relação sexual desprotegida com o outro nos últimos 90 dias. Além disso, pelo menos um parceiro tinha que relatar um ou mais dos seguintes critérios de risco de HIV: (1) ter feito sexo com outros parceiros nos últimos 90 dias; (2) injeção de drogas nos últimos 90 dias; ou (3) autorrelato de diagnóstico de IST nos últimos 90 dias. Os casais foram excluídos do estudo (1) se um dos parceiros relatasse ter experimentado violência grave entre parceiros íntimos no último ano pelo outro parceiro, conforme avaliado pelas subescalas da Escala de Táticas de Conflito Revisada (Straus, Hamby et al. 1996); (2) se um dos parceiros exibiu um comprometimento cognitivo ou psiquiátrico grave avaliado durante o consentimento informado (3) se um dos parceiros não tinha compreensão suficiente do inglês e (4) se um dos parceiros relatou intenções de ter um bebê no próximo ano e se mudar além de uma distância razoável do local de estudo no próximo ano.

Randomização Os casais foram randomizados para as condições de Redução de Risco de Casal, Redução de Risco Individual ou Promoção de Bem-Estar de Casal no momento de sua chegada à primeira sessão (dentro de 10 dias a partir da linha de base, permitindo tempo suficiente para receber os resultados do teste de HIV e IST). Um gerador de números aleatórios foi usado para atribuir cada casal a um dos três braços com igual probabilidade. O sexo do participante do índice que relatou uso de drogas nos últimos 90 dias e participante de busca ou abuso de substâncias foi usado como um fator de bloqueio para garantir que casais com participantes do sexo feminino e masculino envolvidos com drogas fossem igualmente equilibrados nos braços de intervenção. Se ambos os parceiros atendessem aos critérios de elegibilidade para envolvimento com drogas, um parceiro era selecionado aleatoriamente como o participante índice. O Coordenador de Dados informou ao facilitador e ao casal qual condição foi atribuída, inseriu a designação do tratamento em um formulário de relatório de caso que continha apenas os números de identificação do estudo dos participantes do sexo masculino e feminino e, em seguida, destruiu o cartão e o envelope da designação.

Procedimentos Todas as três condições de intervenção consistiram em sete sessões semanais estruturadas de 2 horas ministradas por facilitadores do sexo feminino e masculino com pelo menos um diploma de bacharel e 2 anos de experiência clínica no campo da prevenção do HIV. Os facilitadores completaram 40 horas de treinamento e foram treinados para fornecer todas as três condições para minimizar a ameaça dos efeitos do facilitador. Para garantir a fidelidade da implementação de todas as três condições, os facilitadores usaram manuais estruturados com protocolos de implementação detalhados e foram solicitados a preencher formulários de avaliação de fidelidade após cada sessão. Além disso, os facilitadores se reuniram para uma supervisão de grupo semanal de 60 minutos para discutir os desafios clínicos e a adesão ao protocolo para todas as três condições. Todas as sessões de intervenção foram gravadas digitalmente. As gravações e as listas de verificação de garantia de qualidade específicas da sessão foram revisadas para monitorar a fidelidade da implementação de todas as três condições e fornecer feedback corretivo aos facilitadores.

A intervenção de redução do risco de HIV baseada em casais foi guiada pela teoria social cognitiva (SCT) (Bandura 1992) e uma estrutura ecológica orientada para o relacionamento (Bronfenbrenner 1979) que foi descrita em outro lugar (El-Bassel et al., 2001). Os principais componentes da intervenção se concentram na redução do risco sexual e de drogas (1) encorajando ambos os parceiros a revelar e identificar riscos mútuos relacionados a drogas e sexuais (2) modelagem, dramatização e prática de comunicação de casal, negociação e habilidades de resolução de problemas que ambos os parceiros podem trabalhar juntos para reduzir seus riscos sexuais e relacionados a drogas; (3) praticar habilidades técnicas de colocação de preservativos junto com um repertório mais amplo de atividades sexuais seguras e prazerosas e habilidades de desinfecção de seringas e (4) aumentar a motivação de ambos os casais para proteger um ao outro e estabelecer metas mútuas de redução de risco. Os facilitadores são treinados para validar os pontos fortes do relacionamento (por exemplo, compromisso, amor, confiança) e capacitar a díade para adotar comportamentos protetores (El-Bassel, 2001, 2005, 2010C). Um ambiente seguro é criado onde tópicos sensíveis ou tabus (por exemplo, parceiros sexuais externos) relacionados aos riscos do casal podem ser divulgados e abordados.

A Intervenção de Redução de Risco Individual cobriu o mesmo conteúdo, habilidades e sequência de atividades que a Redução de Risco de Casal, mas foi entregue a um ou ao parceiro masculino ou feminino envolvido com drogas em sessões individuais por um facilitador do mesmo sexo. Nessas sessões individuais, os facilitadores são treinados para modelar e representar habilidades de comunicação, negociação e resolução de problemas com os participantes e incentivá-los a praticar essas habilidades relacionadas ao HIV e compartilhar informações sobre o HIV com seus parceiros nas atividades de lição de casa.

A intervenção de comparação de promoção de bem-estar do casal foi projetada para controlar os efeitos de Hawthorne - para reduzir a probabilidade de que os efeitos da intervenção de redução de risco do Connect II possam ser atribuídos a características não específicas, como atenção especial, dosagem e interação do casal. Guiados pela teoria social cognitiva, os componentes centrais da intervenção consistem em 7 sessões semanais e empregam a mesma estrutura das sessões de redução do risco de HIV, que se concentram na manutenção de uma dieta saudável, promovendo a aptidão física nas rotinas diárias, promovendo recomendações adequadas à idade para triagem de doenças comuns doenças que afetam homens e mulheres, como câncer, doenças cardíacas, diabetes, etc., melhorando o acesso aos serviços de saúde, identificando e abordando as barreiras do serviço e aprendendo exercícios para reduzir o estresse.

Os participantes em todas as três condições forneceram dados de resultados comportamentais e biológicos na linha de base, IPT pós-intervenção imediata, pontos de tempo pós-intervenção de 6 e 12 meses. Uma auto-entrevista assistida por computador (ACASI) foi usada para coletar dados auto-relatados sobre resultados comportamentais sexuais e relacionados a drogas e variáveis ​​sócio-demográficas. A ACASI forneceu apresentações de áudio e vídeo das perguntas e opções de resposta em um computador, permitindo que os participantes com baixo nível de alfabetização respondessem às perguntas. O ACASI foi usado para coletar dados sobre comportamentos sexuais relatados pelos participantes com seus parceiros do estudo e com todos os outros parceiros nos 90 dias anteriores, incluindo número de atos sexuais vaginais e anais, número de atos sexuais vaginais ou anais desprotegidos com seus parceiros do estudo e com todos os outros parceiros, proporção de relações sexuais vaginais ou anais protegidas por preservativo (p. # de vezes que preservativos foram usados ​​durante o sexo vaginal/# de atos de relação vaginal), uso consistente de preservativo (p. usou camisinha 100% do tempo durante o sexo vaginal) e incidência de parceiros sexuais simultâneos nos últimos 90 dias no início do estudo e em todos os acompanhamentos. O método de acompanhamento da linha do tempo foi usado para melhorar a recordação de comportamentos sexuais (REF). O resultado comportamental primário foi o número de atos sexuais vaginais desprotegidos.

Os resultados comportamentais de risco de drogas incluíram o número ou não de drogas injetáveis ​​nos últimos 90 dias e o número ou vezes de compartilhamento de seringas, fogões, algodão ou água de enxágue com outro usuário nos últimos 90 dias. Além disso, foram coletados dados autorrelatados sobre frequência e tipo de uso de drogas nos últimos 90 dias para as seguintes substâncias: cocaína, crack, heroína, cannabis e sedativos, opiáceos e estimulantes não prescritos.

Para complementar os auto-relatos do resultado comportamental primário, avaliamos a incidência cumulativa de DST biologicamente confirmada durante o período de acompanhamento de 12 meses. Todos os participantes foram solicitados a fornecer uma amostra de urina coletada por conta própria após o preenchimento do ACASI. Ensaio molecular de amostras de urina para Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae usando. Amostras de urina foram testadas para Trichomonas vaginalis usando. Os participantes com resultados positivos no teste de IST foram encaminhados para tratamento antimicrobiano de dose única e aconselhamento de redução de risco de acordo com as recomendações do CDC. Se um dos parceiros testou positivo para uma DST, ambos foram recomendados para tratamento. Se os participantes testaram positivo para qualquer IST em qualquer visita de avaliação, eles foram considerados um caso incidente de IST para aquela visita. O teste de HIV foi repetido na avaliação de acompanhamento de 12 meses usando procedimentos Oratest.

Análise estatística Para avaliar os efeitos da intervenção, foram construídos modelos multiníveis de efeitos mistos. . Cada observação no primeiro nível do modelo representa uma medição individual em um dos três pontos de tempo pós-tratamento. Parâmetros de efeito aleatório no modelo respondem por dependências presentes com cada um dos dois tipos de agrupamento, casal e ponto no tempo. Regressões de Poisson multinível de efeitos mistos foram usadas para estimar os efeitos da intervenção sobre o número de relações sexuais desprotegidas. As estimativas de efeito são relatadas como taxas de taxa de incidentes (IRR) e correspondentes intervalos de confiança de 95%. Regressões lineares multiníveis de efeitos mistos foram usadas para a proporção de relações sexuais protegidas; diferenças médias ajustadas e intervalos de confiança de 95% são relatados. Regressões logísticas multiníveis de efeitos mistos foram usadas para estimar os efeitos no uso consistente de preservativos, ter parceiros simultâneos, injetar drogas, compartilhar agulhas ou seringas e compartilhar trabalhos, fogão, algodão ou água de enxágue; para essas estimativas de efeito, as razões de chances (OR) e os intervalos de confiança de 95% são relatados. Devido à baixa prevalência de IST no início do estudo e à baixa incidência cumulativa durante o período de acompanhamento, os desfechos biológicos não foram incluídos na análise multinível.

A codificação de contraste ortogonal foi usada para testar separadamente o efeito da intervenção (Redução do risco individual e do casal em conjunto vs. Promoção do bem-estar do casal) e o efeito da modalidade (Redução do risco do casal versus Redução do risco individual) dentro de um modelo. Para testar um efeito de intervenção, a codificação para Redução do Risco do Casal, Redução do Risco Individual e Promoção da Saúde foram +1/3, +1/3 e -2/3, respectivamente. Para testar os efeitos da modalidade, a codificação para Redução do Risco do Casal, Redução do Risco Individual e Promoção da Saúde foram +1/2, -1/2 e 0, respectivamente. Todos os modelos multiníveis ajustados para a medida de linha de base do resultado e gênero. As análises primárias usaram métodos padrão de intenção de tratar, nos quais todos os dados disponíveis sobre todos os participantes randomizados foram incluídos.