HIV/STI-förebyggande för par som är inblandade i narkotika (ConnectII)

Studiedesign och population Denna prospektiva, blinda randomiserade kontrollerade studie genomfördes mellan november 2004 och september 2009 i West Harlem, New York City. Deltagarna rekryterades genom härbärgen för hemlösa, soppkök, sprututbytesprogram, gatuuppsökande och "mun-till-mun". De flesta kvalificerade par kom genom gatuuppsökande. Rekryterare informerade potentiella deltagare om studien, fick samtycke till screening och screenade dem för kvalificering. Personer som verkade vara berättigade ombads att bjuda in sin huvudsakliga sexpartner att delta. Ett brev till deras partner som introducerade studien gavs till potentiella deltagare. Partners som var intresserade av att delta undersöktes. Om kvalificerad, schemalagda rekryteraren paret för baslinjedatainsamling. Deltagarna fick monetär ersättning för att genomföra baslinjebedömningen och varje uppföljningsbedömning. Studien godkändes av Institutional Review Board of Columbia University. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före registreringen.

Par var berättigade att delta om båda var 18 år och äldre och minst en partner var 18-40; (2) båda testade HIV-negativa med hjälp av Oratest-procedurer; (3) båda identifierade varandra som huvudsaklig, vanlig partner, pojke/flickvän, make, älskare; (4) båda rapporterade att de har varit tillsammans i minst 6 månader; (5) båda avsedda att förbli tillsammans i minst ett år; (6) minst en partner har rapporterat att de använt olagliga droger under de senaste 90 dagarna och sökte eller var i drogbehandling; (7) minst en partner rapporterade att ha haft oskyddat samlag med den andra under de senaste 90 dagarna. Dessutom var minst en partner tvungen att rapportera ett eller flera av följande HIV-riskkriterier: (1) ha haft sex med andra partners under de senaste 90 dagarna; (2) injicera läkemedel under de föregående 90 dagarna; eller (3) självrapportering om diagnosen STI under de föregående 90 dagarna. Par exkluderades från studien (1) om endera partnern rapporterade att de upplevt allvarligt våld i nära relationer under det senaste året av den andra partnern, bedömt av subskalor av Revised Conflict Tactics Scale (Straus, Hamby et al. 1996); (2) om endera partnern uppvisade en allvarlig kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning bedömd under informerat samtycke (3) om endera partnern inte hade tillräcklig förståelse av engelska och (4) om endera partnern rapporterade avsikter att skaffa barn under nästa år och att flytta bortom ett rimligt avstånd från studieplatsen under det kommande året.

Randomisering Par randomiserades till villkoren för parriskminskning, individuell riskminskning eller parets välbefinnandefrämjande villkor vid tidpunkten för deras ankomst till sin första session (inom 10 dagar från baslinjen, vilket ger tillräckligt med tid för att få hiv- och STI-testresultat). En slumptalsgenerator användes för att tilldela varje par till en av de tre armarna med lika sannolikhet. Könet på indexdeltagare som rapporterade droganvändning under de senaste 90 dagarna och som sökte eller var i drogmissbruk användes som en blockerande faktor för att säkerställa att par med droginvolverade kvinnliga och manliga deltagare var lika balanserade i interventionsarmarna. Om båda partnerna uppfyllde ovanstående kriterier för läkemedelsinblandning valdes en partner slumpmässigt ut som indexdeltagare. Datasamordnaren informerade handledaren och paret om vilket tillstånd som tilldelats, skrev in behandlingsuppdraget i ett fallrapportformulär som endast innehöll de manliga och kvinnliga deltagarnas studieidentifikationsnummer och förstörde sedan uppdragskortet och kuvertet.

Tillvägagångssätt Alla tre interventionsvillkoren bestod av sju strukturerade 2-timmarssessioner i veckan som levererades av kvinnliga och manliga handledare som hade minst en kandidatexamen och 2 års klinisk erfarenhet inom hiv-preventionsområdet. Facilitatorer genomförde 40 timmars utbildning och utbildades för att leverera alla tre villkoren för att minimera hotet om facilitatoreffekter. För att säkerställa trogen implementering av alla tre villkoren använde facilitatorerna strukturerade manualer med detaljerade implementeringsprotokoll och ombads att lämna formulär för trohetsbedömning efter varje session. Dessutom träffades facilitatorer för veckovis 60 minuters grupphandledning för att diskutera kliniska utmaningar och efterlevnad av protokollet för alla tre tillstånden. Alla interventionssessioner spelades in digitalt. Inspelningar och sessionsspecifika checklistor för kvalitetssäkring granskades för att övervaka tillförlitligheten i genomförandet av alla tre villkoren och för att ge korrigerande feedback till handledare.

Den parbaserade HIV-riskminskningsinterventionen styrdes av social kognitiv teori (SCT) (Bandura 1992) och en relationsorienterad ekologisk ram (Bronfenbrenner 1979) som har beskrivits på annat håll (El-Bassel et al., 2001). Interventionens kärnkomponenter fokuserar på både sexuell och drogriskminskning (1) att uppmuntra båda parter att avslöja och identifiera ömsesidiga drogrelaterade och sexuella risker (2) modellering, rollspel och öva parkommunikation, förhandling och problemlösningsförmåga som båda parter kan anställa tillsammans för att minska sina drogrelaterade och sexuella risker; (3) öva tekniska färdigheter för placering av kondomer tillsammans med en bredare repertoar av njutbara säkrare sexaktiviteter och färdigheter i sprutdesinfektion och (4) stärka båda parets motivation att skydda varandra och sätta upp ömsesidiga riskminskningsmål. Facilitatorer är utbildade för att validera relationens styrkor (t.ex. engagemang, kärlek, tillit) och ge dyaden möjlighet att utöva skyddsbeteenden (El-Bassel, 2001, 2005, 2010C). En säker miljö skapas där känsliga eller tabubelagda ämnen (t.ex. externa sexpartners) relaterade till parets risker kan avslöjas och behandlas.

Den individuella riskminskningsinterventionen täckte samma innehåll, färdigheter och sekvensering av aktiviteter som parriskminskningen, men levererades till antingen den manliga eller kvinnliga droginvolverade partnern vid individuella sessioner av en handledare av samma kön. I dessa individuella sessioner utbildas handledare i att modellera och spela rollspel, kommunikation, förhandling och problemlösningsförmåga med deltagarna och uppmuntra dem att öva på dessa hiv-relaterade färdigheter och dela hiv-information med sina partner i läxaktiviteter.

Jämförelseinterventionen Couple Wellness Promotion utformades för att kontrollera för Hawthorne-effekter - för att minska sannolikheten för att effekterna av Connect II riskreducerande intervention kan tillskrivas ospecifika egenskaper, såsom särskild uppmärksamhet, dosering och parinteraktion. Styrd av social kognitiv teori, består kärnkomponenterna av interventionen av 7 sessioner i veckan och använder samma struktur som hiv-riskminskningssessionerna som fokuserar på att upprätthålla en hälsosam kost som främjar fysisk kondition i dagliga rutiner, främja åldersanpassade rekommendationer för screening för vanliga rutiner. sjukdomar som drabbar män och kvinnor som cancer, hjärtsjukdomar, diabetes, etc., förbättra tillgången till hälso- och sjukvårdstjänster genom att identifiera och ta itu med servicebarriärer och lära sig stressreducerande övningar.

Deltagarna i alla tre tillstånden tillhandahöll beteendemässiga och biologiska resultatdata vid baslinjen, IPT omedelbart efter intervention, 6 och 12 månader efter interventionstidpunkterna. En Audio Computer Assisted Self-Interview (ACASI) användes för att samla in självrapporterade data om drogrelaterade och sexuella beteenderesultat och sociodemografiska variabler. ACASI tillhandahöll både ljud- och videopresentationer av frågorna och svarsalternativ på en dator, vilket gjorde det möjligt för deltagare med låg läskunnighet att svara på frågor. ACASI användes för att samla in data om självrapporterade sexuella beteenden från deltagare med sina studiepartners och med alla andra partners under de föregående 90 dagarna, inklusive antal vaginala och anala samlag, antal oskyddade vaginala eller anala samlag med sina studiepartners och med alla andra partners, andelen kondomskyddade handlingar av vaginalt eller analt samlag (t.ex. Antal gånger kondomer användes under vaginalt samlag/antal handlingar av vaginalt samlag), konsekvent användning av kondom (t.ex. använt kondom 100 % av tiden under vaginalt sex), och förekomst av samtidiga sexpartners under de senaste 90 dagarna vid baslinjen och alla uppföljningar. Tidslinjeuppföljningsmetoden användes för att förbättra minnet av sexuella beteenden (REF). Det primära beteenderesultatet var antalet oskyddade handlingar av vaginalt samlag.

Läkemedelsriskbeteendeutfall inkluderade huruvida och antal gånger injicering av droger under de senaste 90 dagarna och antal eller gånger delat sprutor, spisar, bomull eller sköljvatten med en annan användare under de senaste 90 dagarna. Dessutom har självrapporterade uppgifter om frekvens och typ av droganvändning under de föregående 90 dagarna samlats in för följande substanser: kokain, crack, heroin, cannabis och ej förskrivna lugnande medel, opiater och stimulantia.

För att komplettera självrapporter av primärt beteenderesultat bedömde vi biologiskt bekräftad STI kumulativ incidens under den 12-månaders uppföljningsperioden. Alla deltagare ombads att tillhandahålla ett urinprov som tagits själv efter att ha genomfört ACASI. Molekylär analys av urinprover för Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae med hjälp av. Urinprover analyserades för Trichomonas vaginalis med användning av. Deltagare med positiva STI-testresultat remitterades till engångsdos antimikrobiell behandling och riskreduktionsrådgivning enligt CDC-rekommendationer. Om endera partnern testade positivt för en STI, rekommenderades båda för behandling. Om deltagarna testade positivt för någon STI vid något bedömningsbesök, ansågs de vara ett incident STI-fall för det besöket. HIV-testning upprepades vid den 12-månaders uppföljningsbedömningen med hjälp av Oratest-procedurer.

Statistisk analys För att bedöma interventionseffekter konstruerades flernivåmodeller med blandade effekter. . Varje observation på modellens första nivå representerar en individuell mätning vid en av de tre tidpunkterna efter behandling. Slumpmässiga effektparametrar i modellen står för beroenden som finns med var och en av två typer av gruppering, par och tidpunkt. Multilevel mixed-effects Poisson-regressioner användes för att uppskatta effekterna av interventionen på antalet oskyddade samlag. Effektuppskattningar rapporteras som incidentratio (IRR) och motsvarande 95 % konfidensintervall. Linjära regressioner med blandade effekter på flera nivåer användes för andelen skyddade samlagshandlingar; justerade medelskillnader och 95 % konfidensintervall rapporteras. Flernivåer med blandade effekter logistiska regressioner användes för att uppskatta effekter på kondomanvändning, att ha samtidiga partners, injicera droger, dela nålar eller sprutor och dela arbeten, spis, bomull eller sköljvatten; för dessa effektskattningar rapporteras oddskvoter (OR) och 95 % konfidensintervall. På grund av den låga prevalensen av STI vid baslinjen och låg kumulativ incidens under uppföljningsperioden inkluderades inte de biologiska resultaten i flernivåanalys.

Ortogonal kontrastkodning användes för att testa separat för interventionseffekt (par och individuell riskreduktion tillsammans vs. parfrämjande välbefinnande) och modalitetseffekt (parriskreduktion vs. individuell riskminskning) inom en modell. För att testa en interventionseffekt var kodningen för parriskminskning, individuell riskminskning och hälsofrämjande +1/3, +1/3 respektive -2/3. För att testa för modalitetseffekter var kodningen för parriskminskning, individuell riskminskning och hälsofrämjande +1/2, -1/2 respektive 0. Alla flernivåmodeller justerade för baslinjemåttet på resultatet och kön. De primära analyserna använde standardmetoder för avsikt att behandla där all tillgänglig data om alla randomiserade deltagare inkluderades.