Профилактика ВИЧ/ИППП для пар, употребляющих наркотики (ConnectII)

Дизайн исследования и популяция Это проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование проводилось в период с ноября 2004 г. по сентябрь 2009 г. в Западном Гарлеме, Нью-Йорк. Участников набирали через приюты для бездомных, бесплатные столовые, программы обмена шприцев, уличную работу и «сарафанное радио». Наиболее подходящие пары пришли через уличную работу. Рекрутеры информировали потенциальных участников об исследовании, получали согласие на скрининг и проверяли их на соответствие требованиям. Людей, которые казались подходящими, попросили пригласить для участия своего основного сексуального партнера. Потенциальным участникам было вручено письмо их партнеру, в котором было представлено исследование. Партнеры, заинтересованные в участии, были проверены. В случае соответствия требованиям рекрутер запланировал для пары сбор исходных данных. Участники получали денежную компенсацию за выполнение базовой оценки и каждой последующей оценки. Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Колумбийского университета. Письменное информированное согласие было получено от всех участников до регистрации.

Пары имели право участвовать, если обоим было 18 лет и старше, и хотя бы одному партнеру было 18-40 лет; (2) оба дали отрицательный результат на ВИЧ с помощью процедур Oratest; (3) оба идентифицировали друг друга как основного, постоянного партнера, парня/девушку, супруга, любовника; (4) оба сообщили, что они вместе не менее 6 месяцев; (5) оба намеревались оставаться вместе не менее одного года; (6) по крайней мере один партнер сообщил об употреблении запрещенных наркотиков в течение предшествующих 90 дней и обращался за наркологической помощью или проходил ее; (7) по крайней мере один партнер сообщил о незащищенном половом акте с другим в течение предшествующих 90 дней. Кроме того, по крайней мере один партнер должен был указать один или несколько из следующих критериев риска заражения ВИЧ: (1) наличие половых контактов с другими партнерами в течение предшествующих 90 дней; (2) употребление инъекционных наркотиков в течение предшествующих 90 дней; или (3) самосообщение о том, что у него диагностировали ИППП в течение предшествующих 90 дней. Пары исключались из исследования (1), если один из партнеров сообщал о серьезном насилии со стороны интимного партнера в прошлом году со стороны другого партнера, что оценивалось по подшкалам пересмотренной шкалы тактики конфликтов (Straus, Hamby et al., 1996); (2) если у одного из партнеров было выявлено серьезное когнитивное или психическое нарушение, оцененное во время информированного согласия (3) если у одного из партнеров недостаточное понимание английского языка и (4) если один из партнеров сообщил о намерениях завести ребенка в следующем году и переехать за пределами разумного расстояния от места исследования в предстоящем году.

Рандомизация Пары были рандомизированы в соответствии с условиями «Снижение риска для пары», «Снижение индивидуального риска» или «Содействие оздоровлению пар» во время их прибытия на первую сессию (в течение 10 дней после исходного уровня, чтобы было достаточно времени для получения результатов теста на ВИЧ и ИППП). Генератор случайных чисел использовался для того, чтобы с равной вероятностью отнести каждую пару к одному из трех рукавов. Пол участника индекса, сообщившего об употреблении наркотиков в течение последних 90 дней, и участника, ищущего или злоупотребляющего психоактивными веществами, использовался в качестве блокирующего фактора, чтобы гарантировать, что пары с участниками женского и мужского пола, употребляющими наркотики, были в равной степени сбалансированы по группам вмешательства. Если оба партнера соответствовали критериям приемлемости, указанным выше, один из партнеров был случайным образом выбран в качестве индексного участника. Координатор данных проинформировал ведущего и пару о том, какое состояние было назначено, ввел назначение лечения в форму отчета о случае, которая содержала только идентификационные номера участников исследования мужского и женского пола, а затем уничтожил карточку назначения и конверт.

Процедуры Все три условия вмешательства состояли из семи еженедельных структурированных 2-часовых сессий, проводимых женщинами и мужчинами-фасилитаторами, имеющими как минимум степень бакалавра и 2 года клинического опыта в области профилактики ВИЧ. Фасилитаторы прошли 40-часовой курс обучения и были обучены выполнять все три условия, чтобы свести к минимуму угрозу эффектов фасилитатора. Чтобы обеспечить точность выполнения всех трех условий, фасилитаторы использовали структурированные руководства с подробными протоколами выполнения, и их просили заполнять формы оценки точности после каждой сессии. Кроме того, фасилитаторы еженедельно проводили 60-минутные групповые супервизии, чтобы обсудить клинические проблемы и соблюдение протокола для всех трех состояний. Все интервенционные сеансы записывались в цифровом виде. Записи и контрольные списки обеспечения качества для конкретных сессий были проанализированы для контроля точности выполнения всех трех условий и предоставления корректирующей обратной связи координаторам.

Вмешательство по снижению риска заражения ВИЧ в паре основывалось на социально-когнитивной теории (SCT) (Bandura, 1992) и экологической модели, ориентированной на отношения (Bronfenbrenner, 1979), которая была описана в другом месте (El-Bassel et al., 2001). Основные компоненты вмешательства сосредоточены на снижении как сексуального, так и наркотического риска (1) поощрения обоих партнеров к раскрытию и выявлению взаимных связанных с наркотиками и сексуальным риском (2) моделирования, ролевых игр и отработки навыков общения в паре, ведения переговоров и решения проблем, которые оба партнера могут работать вместе, чтобы снизить риски, связанные с наркотиками и сексом; (3) отработка технических навыков использования презервативов наряду с более широким репертуаром приятных безопасных сексуальных действий и навыков дезинфекции шприцев и (4) повышение мотивации обеих пар защищать друг друга и ставить взаимные цели по снижению риска. Фасилитаторы обучены подтверждать сильные стороны отношений (например, приверженность, любовь, доверие) и наделять диаду полномочиями для проявления защитного поведения (Эль-Бассель, 2001, 2005, 2010C). Создается безопасная среда, в которой деликатные или табуированные темы (например, сторонние сексуальные партнеры), связанные с рисками для пары, могут раскрываться и обсуждаться.

Индивидуальное вмешательство по снижению риска включало в себя то же содержание, навыки и последовательность действий, что и «Снижение риска в паре», но проводилось либо мужчине, либо женщине, употребляющим наркотики, на индивидуальных занятиях фасилитатором того же пола. На этих индивидуальных занятиях фасилитаторы обучаются моделировать и разыгрывать навыки общения, ведения переговоров и решения проблем с участниками, а также поощрять их практиковать эти навыки, связанные с ВИЧ, и делиться информацией о ВИЧ со своими партнерами в домашних заданиях.

Сравнительная интервенция «Содействие оздоровлению пар» была разработана для контроля эффектов Хоторна, чтобы снизить вероятность того, что эффекты интервенции по снижению риска Connect II могут быть связаны с неспецифическими особенностями, такими как особое внимание, дозировка и взаимодействие пары. Руководствуясь социальной когнитивной теорией, основные компоненты вмешательства состоят из 7 еженедельных занятий и используют ту же структуру, что и занятия по снижению риска заражения ВИЧ, которые сосредоточены на поддержании здорового питания, содействии физической подготовке в повседневной жизни, продвижении соответствующих возрасту рекомендаций по скринингу на распространенные заболевания. заболеваний, поражающих мужчин и женщин, таких как рак, болезни сердца, диабет и т. д., улучшение доступа к услугам здравоохранения путем выявления и устранения барьеров в обслуживании и обучения упражнениям по снижению стресса.

Участники всех трех состояний предоставили данные о поведенческих и биологических исходах на исходном уровне, сразу после вмешательства IPT, через 6 и 12 месяцев после вмешательства. Самоинтервью с помощью аудиокомпьютера (ACASI) использовалось для сбора данных, о которых сообщали сами участники, о последствиях поведения, связанного с наркотиками и сексуальным поведением, а также о социально-демографических переменных. ACASI предоставил аудио- и видеопрезентацию вопросов и вариантов ответов на компьютере, что позволило участникам с низким уровнем грамотности отвечать на вопросы. ACASI использовался для сбора данных о сексуальном поведении участников с их партнерами по исследованию и со всеми другими партнерами за предшествующие 90 дней, включая количество вагинальных и анальных половых актов, количество незащищенных вагинальных или анальных половых актов с их партнерами по исследованию и со всеми другими партнерами, доля защищенных презервативом актов вагинального или анального полового акта (например, количество случаев использования презервативов во время вагинального секса/количество актов вагинального полового акта), постоянное использование презервативов (например, использование презерватива в 100% случаев во время вагинального секса) и количество одновременных половых партнеров за последние 90 дней на исходном уровне и во всех последующих наблюдениях. Метод отслеживания по временной шкале использовался для улучшения воспоминаний о сексуальном поведении (REF). Первичным поведенческим результатом было количество незащищенных актов вагинального полового акта.

Поведенческие исходы, связанные с риском употребления наркотиков, включали в себя употребление инъекционных наркотиков и количество раз за последние 90 дней, а также количество или раз совместного использования шприцев, кухонных плит, хлопка или воды для полоскания с другим пользователем за последние 90 дней. Кроме того, были собраны данные о частоте и типе употребления наркотиков в течение предшествующих 90 дней для следующих веществ: кокаин, крэк, героин, каннабис, а также не назначенные седативные средства, опиаты и стимуляторы.

Чтобы дополнить самоотчеты о первичных поведенческих исходах, мы оценили биологически подтвержденную кумулятивную заболеваемость ИППП в течение 12-месячного периода наблюдения. Всех участников попросили предоставить образец мочи, собранный самостоятельно, после заполнения ACASI. Молекулярный анализ образцов мочи на Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. Образцы мочи исследовали на наличие вагинальной трихомонады. Участники с положительными результатами теста на ИППП были направлены на антимикробное лечение однократной дозой и консультирование по снижению риска в соответствии с рекомендациями CDC. Если у одного из партнеров был положительный результат на ИППП, лечение рекомендовалось обоим. Если участники давали положительный результат на какую-либо ИППП во время любого визита для оценки, они считались случайным случаем ИППП во время этого визита. Тестирование на ВИЧ было повторено через 12 месяцев с использованием процедур Oratest.

Статистический анализ Для оценки эффектов вмешательства были построены многоуровневые модели смешанных эффектов. . Каждое наблюдение на первом уровне модели представляет собой отдельное измерение в один из трех моментов времени после лечения. Параметры случайного эффекта в модели учитывают зависимости, присутствующие для каждого из двух типов группировки, пары и момента времени. Многоуровневые регрессии Пуассона со смешанными эффектами использовались для оценки воздействия вмешательства на количество незащищенных половых актов. Оценки последствий представлены в виде коэффициентов частоты инцидентов (IRR) и соответствующих 95% доверительных интервалов. Многоуровневая линейная регрессия со смешанными эффектами использовалась для доли защищенных половых актов; приводятся скорректированные средние различия и 95% доверительные интервалы. Многоуровневая логистическая регрессия со смешанными эффектами использовалась для оценки воздействия на постоянное использование презервативов, наличие одновременных партнеров, употребление инъекционных наркотиков, совместное использование игл или шприцев, а также совместное использование работы, плиты, хлопка или воды для полоскания; для этих оценок эффекта сообщаются отношения шансов (OR) и 95% доверительные интервалы. Из-за низкой распространенности ИППП на исходном уровне и низкой кумулятивной заболеваемости в течение периода наблюдения биологические исходы не включались в многоуровневый анализ.

Ортогональное контрастное кодирование использовалось для отдельного тестирования эффекта вмешательства (совместное снижение риска для пары и индивидуального риска в сравнении с продвижением здорового образа жизни в паре) и модального эффекта (снижение риска для пары в сравнении со снижением индивидуального риска) в рамках одной модели. Чтобы проверить эффект вмешательства, коды снижения риска для пары, снижения индивидуального риска и укрепления здоровья были +1/3, +1/3 и -2/3 соответственно. Для проверки эффектов модальности коды снижения риска для пары, снижения индивидуального риска и укрепления здоровья были +1/2, -1/2 и 0 соответственно. Все многоуровневые модели скорректированы с учетом исходного показателя исхода и пола. В первичном анализе использовались стандартные методы лечения, в которые были включены все доступные данные обо всех рандомизированных участниках.