Hiv/soa-preventie voor drugsverslaafde koppels (ConnectII)

Studieopzet en populatie Deze prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd tussen november 2004 en september 2009 in West Harlem, New York City. Deelnemers werden geworven via daklozenopvangcentra, gaarkeukens, spuitomruilprogramma's, straathoekwerk en 'mond-tot-mondreclame'. De meeste gekwalificeerde koppels kwamen via straathoekwerk. Recruiters informeerden potentiële deelnemers over het onderzoek, verkregen toestemming om gescreend te worden en screenden hen op geschiktheid. Mensen die in aanmerking leken te komen, werd gevraagd hun belangrijkste seksuele partner uit te nodigen om deel te nemen. Een brief aan hun partner waarin de studie werd geïntroduceerd, werd aan potentiële deelnemers gegeven. Partners die geïnteresseerd waren in deelname werden gescreend. Indien in aanmerking komend, heeft de recruiter het paar ingepland voor het verzamelen van basisgegevens. Deelnemers ontvingen een geldelijke vergoeding voor het voltooien van de nulmeting en elke vervolgbeoordeling. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van Columbia University. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de inschrijving.

Paren kwamen in aanmerking voor deelname als beiden 18 jaar of ouder waren en ten minste één partner tussen de 18 en 40 jaar oud was; (2) beide testten HIV-negatief met behulp van Oratest-procedures; (3) beiden identificeerden elkaar als hoofdpartner, vaste partner, jongen/vriendin, echtgenoot, minnaar; (4) beiden meldden dat ze al minstens 6 maanden samen zijn; (5) beiden waren van plan om minstens een jaar samen te blijven; (6) ten minste één partner meldde het gebruik van illegale drugs in de voorgaande 90 dagen en was op zoek naar of was in behandeling voor drugs; (7) ten minste één partner meldde in de voorafgaande 90 dagen onbeschermde gemeenschap met de ander te hebben gehad. Bovendien moest ten minste één partner een of meer van de volgende hiv-risicocriteria melden: (1) seks hebben gehad met andere partners in de voorafgaande 90 dagen; (2) het injecteren van drugs in de voorafgaande 90 dagen; of (3) zelfgerapporteerde diagnose van een soa in de voorafgaande 90 dagen. Paren werden uitgesloten van het onderzoek (1) als een van de partners aangaf in het afgelopen jaar ernstig partnergeweld te hebben ervaren door de andere partner, zoals beoordeeld aan de hand van subschalen van de Revised Conflict Tactics Scale (Straus, Hamby et al. 1996); (2) als een van de partners een ernstige cognitieve of psychiatrische stoornis vertoonde die werd beoordeeld tijdens geïnformeerde toestemming (3) als een van de partners onvoldoende kennis van het Engels had en (4) als een van de partners de intentie had om in het komende jaar een baby te krijgen en te verhuizen buiten een redelijke afstand van de onderzoekslocatie in het komende jaar.

Randomisatie Koppels werden gerandomiseerd naar de voorwaarden voor risicoreductie voor koppels, individuele risicoreductie of welzijnsbevordering voor koppels op het moment dat ze bij hun eerste sessie aankwamen (binnen 10 dagen vanaf de basislijn, zodat er voldoende tijd was om de resultaten van de hiv- en soa-test te ontvangen). Een generator voor willekeurige getallen werd gebruikt om elk paar met gelijke waarschijnlijkheid aan een van de drie armen toe te wijzen. Het geslacht van de deelnemer aan de index die in de afgelopen 90 dagen drugsgebruik meldde en de deelnemer die op zoek was naar of drugsmisbruik gebruikte, werd gebruikt als een blokkerende factor om ervoor te zorgen dat paren met drugsverslaafde vrouwelijke en mannelijke deelnemers gelijk verdeeld waren over de interventiearmen. Als beide partners voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor drugsbetrokkenheid, werd één partner willekeurig geselecteerd als deelnemer aan de index. De gegevenscoördinator informeerde de facilitator en het paar welke aandoening was toegewezen, schreef de behandelingsopdracht in een casusrapportformulier dat alleen de onderzoeksidentificatienummers van de mannelijke en vrouwelijke deelnemers bevatte, en vernietigde vervolgens de opdrachtkaart en envelop.

Procedures Alle drie de interventiecondities bestonden uit zeven wekelijkse gestructureerde sessies van 2 uur, gegeven door vrouwelijke en mannelijke begeleiders met ten minste een bachelordiploma en 2 jaar klinische ervaring op het gebied van hiv-preventie. Facilitators voltooiden 40 uur training en werden getraind om aan alle drie de voorwaarden te voldoen om de dreiging van facilitatoreffecten te minimaliseren. Om de getrouwheid van de implementatie van alle drie de voorwaarden te garanderen, gebruikten facilitators gestructureerde handleidingen met gedetailleerde implementatieprotocollen en werden ze na elke sessie gevraagd om formulieren voor getrouwheidsbeoordeling in te vullen. Daarnaast kwamen begeleiders bijeen voor wekelijkse groepssupervisie van 60 minuten om de klinische uitdagingen en de naleving van het protocol voor alle drie de aandoeningen te bespreken. Alle interventiesessies werden digitaal opgenomen. Opnames en sessiespecifieke checklists voor kwaliteitsborging werden beoordeeld om de getrouwheid van de implementatie van alle drie de voorwaarden te controleren en om corrigerende feedback te geven aan facilitators.

De op paren gebaseerde hiv-risicoverminderingsinterventie werd geleid door de sociaal-cognitieve theorie (SCT) (Bandura 1992) en een relatiegericht ecologisch raamwerk (Bronfenbrenner 1979) dat elders is beschreven (El-Bassel et al., 2001). De kerncomponenten van de interventie zijn gericht op het verminderen van zowel seksuele als drugsrisico's (1) het aanmoedigen van beide partners om wederzijdse drugsgerelateerde en seksuele risico's bekend te maken en te identificeren (2) modellering, rollenspel en het oefenen van communicatieve, onderhandelings- en probleemoplossende vaardigheden voor koppels die beide partners kunnen samen werken om hun drugsgerelateerde en seksuele risico's te verminderen; (3) het oefenen van technische vaardigheden voor het plaatsen van condooms samen met een breder repertoire van plezierige veiligere seksactiviteiten en vaardigheden voor het desinfecteren van spuiten en (4) het vergroten van de motivatie van beide paren om elkaar te beschermen en wederzijdse risicobeperkingsdoelen te stellen. Facilitators zijn getraind om de sterke punten van de relatie (bijv. betrokkenheid, liefde, vertrouwen) te valideren en de dyade in staat te stellen beschermend gedrag te vertonen (El-Bassel, 2001, 2005, 2010C). Er wordt een veilige omgeving gecreëerd waar gevoelige of taboe-onderwerpen (bijv. externe seksuele partners) die verband houden met de risico's van het paar, kunnen worden onthuld en aangepakt.

De Individuele Risicoverminderingsinterventie omvatte dezelfde inhoud, vaardigheden en volgorde van activiteiten als de Koppelrisicoverminderingsinterventie, maar werd in individuele sessies gegeven aan de mannelijke of vrouwelijke drugsverslaafde partner door een facilitator van hetzelfde geslacht. In deze individuele sessies worden facilitators getraind om communicatie-, onderhandelings- en probleemoplossende vaardigheden met deelnemers te modelleren en rollen te spelen en hen aan te moedigen deze hiv-gerelateerde vaardigheden te oefenen en hiv-informatie te delen met hun partners in huiswerkactiviteiten.

De vergelijkingsinterventie voor koppel-welzijnsbevordering is ontworpen om te controleren op Hawthorne-effecten - om de kans te verkleinen dat de effecten van de Connect II-interventie voor risicovermindering kunnen worden toegeschreven aan niet-specifieke kenmerken, zoals speciale aandacht, dosering en koppelinteractie. Geleid door sociaal-cognitieve theorie, bestaan ​​de kerncomponenten van de interventie uit 7 wekelijkse sessies en gebruiken ze dezelfde structuur als de hiv-risicoreductiesessies, die gericht zijn op het handhaven van een gezond dieet, het bevorderen van fysieke fitheid in dagelijkse routines, het bevorderen van leeftijdsgeschikte aanbevelingen voor screening op veelvoorkomende ziekten. ziekten die mannen en vrouwen treffen, zoals kanker, hartaandoeningen, diabetes, enz., verbetering van de toegang tot gezondheidszorg door het identificeren en aanpakken van belemmeringen voor dienstverlening en het leren van stressverminderende oefeningen.

De deelnemers aan alle drie de condities verstrekten gedrags- en biologische uitkomstgegevens bij baseline, onmiddellijk na de interventie IPT, 6 en 12 maanden na de interventie. Een Audio Computer Assisted Self-Interview (ACASI) werd gebruikt om zelfgerapporteerde gegevens te verzamelen over drugsgerelateerde en seksuele gedragsuitkomsten en sociaal-demografische variabelen. ACASI verzorgde zowel audio- als videopresentatie van de vragen en antwoordmogelijkheden op een computer waardoor laaggeletterde deelnemers vragen konden beantwoorden. ACASI werd gebruikt om gegevens te verzamelen over zelfgerapporteerd seksueel gedrag van deelnemers met hun studiepartners en met alle andere partners in de voorgaande 90 dagen, inclusief het aantal vaginale en anale geslachtsgemeenschappen, het aantal onbeschermde vaginale of anale geslachtsgemeenschappen met hun studiepartners en met alle andere partners, aandeel van condoombeschermde handelingen van vaginale of anale geslachtsgemeenschap (bijv. Aantal keren dat condooms werden gebruikt tijdens vaginale seks/# vaginale geslachtsgemeenschap), consistent condoomgebruik (bijv. gebruikte condoom 100% van de tijd tijdens vaginale seks), en incidentie van gelijktijdige seksuele partners in de afgelopen 90 dagen bij baseline en alle follow-ups. De tijdlijn-follow-back-methode werd gebruikt om de herinnering aan seksueel gedrag (REF) te verbeteren. Het primaire gedragsresultaat was het aantal onbeschermde handelingen van vaginale geslachtsgemeenschap.

Gedragsuitkomsten voor drugsrisico's omvatten het al dan niet en aantal keren injecteren van drugs in de afgelopen 90 dagen en het aantal keren dat spuiten, fornuizen, watten of spoelwater met een andere gebruiker werden gedeeld in de afgelopen 90 dagen. Daarnaast werden zelfgerapporteerde gegevens over frequentie en type drugsgebruik in de voorafgaande 90 dagen verzameld voor de volgende middelen: cocaïne, crack, heroïne, cannabis en niet-voorgeschreven sedativa, opiaten en stimulerende middelen.

Als aanvulling op zelfrapportages van primaire gedragsuitkomsten, hebben we de biologisch bevestigde soa-cumulatieve incidentie gedurende de follow-upperiode van 12 maanden beoordeeld. Alle deelnemers werd gevraagd om een ​​zelf verzameld urinemonster te verstrekken na het voltooien van de ACASI. Moleculaire analyse van urinespecimens voor Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae gebruikend. Urinemonsters werden getest op Trichomonas vaginalis met behulp van. Deelnemers met positieve soa-testresultaten werden doorverwezen voor antimicrobiële behandeling met een enkele dosis en advies over risicovermindering volgens de aanbevelingen van de CDC. Als een van de partners positief testte op een soa, werden beide aanbevolen voor behandeling. Als deelnemers tijdens een beoordelingsbezoek positief testten op een soa, werden ze voor dat bezoek beschouwd als een incidenteel soa-geval. HIV-testen werden herhaald bij de follow-upbeoordeling na 12 maanden met behulp van Oratest-procedures.

Statistische analyse Om interventie-effecten te beoordelen, werden multi-level mixed-effects modellen geconstrueerd. . Elke waarneming op het eerste niveau van het model vertegenwoordigt een individuele meting op een van de drie tijdstippen na de behandeling. Willekeurige effectparameters in het model houden rekening met afhankelijkheden die aanwezig zijn bij elk van de twee typen groepering, koppel en tijdstip. Multilevel mixed-effects Poisson-regressies werden gebruikt om de effecten van de interventie op het aantal onbeschermde geslachtsgemeenschap te schatten. Effectschattingen worden gerapporteerd als incident rate ratio's (IRR) en overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen. Lineaire regressies met gemengde effecten op meerdere niveaus werden gebruikt voor het aandeel van beschermde geslachtsgemeenschap; gecorrigeerde gemiddelde verschillen en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd. Multilevel mixed-effects logistische regressies werden gebruikt om effecten te schatten op consistent condoomgebruik, het hebben van gelijktijdige partners, het injecteren van drugs, het delen van naalden of spuiten, en het delen van werk, kooktoestel, katoen of spoelwater; voor deze effectschattingen worden odds ratio's (OR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen gerapporteerd. Vanwege de lage prevalentie van soa bij baseline en de lage cumulatieve incidentie tijdens de follow-upperiode, werden de biologische uitkomsten niet meegenomen in multilevel-analyse.

Orthogonale contrastcodering werd gebruikt om afzonderlijk te testen op interventie-effect (Paar- en individuele risicoreductie gezamenlijk vs. Welzijnsbevordering van koppel) en modaliteitseffect (Paarrisicoreductie vs. Individuele risicoreductie) binnen één model. Om te testen op een interventie-effect, waren de codering voor Couple Risk Reduction, Individual Risk Reduction en Health Promotion respectievelijk +1/3, +1/3 en -2/3. Om te testen op modaliteitseffecten, waren de codering voor Paarrisicovermindering, Individuele Risicovermindering en Gezondheidsbevordering respectievelijk +1/2, -1/2 en 0. Alle multilevel-modellen aangepast voor de nulmeting van de uitkomst en het geslacht. De primaire analyses maakten gebruik van standaard intent-to-treat-methoden waarin alle beschikbare gegevens van alle gerandomiseerde deelnemers werden meegenomen.