Zapobieganie HIV/STI dla par uzależnionych od narkotyków (ConnectII)

Projekt badania i populacja To prospektywne, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone między listopadem 2004 a wrześniem 2009 w West Harlem, Nowy Jork. Uczestnicy byli rekrutowani przez schroniska dla bezdomnych, jadłodajnie, programy wymiany strzykawek, działania uliczne i „pocztą pantoflową”. Większość zakwalifikowanych par pojawiła się dzięki pomocy ulicznej. Rekruterzy poinformowali potencjalnych uczestników o badaniu, uzyskali zgodę na poddanie się badaniu przesiewowemu i sprawdzili je pod kątem kwalifikowalności. Osoby, które wydawały się kwalifikować, zostały poproszone o zaproszenie swojego głównego partnera seksualnego do udziału. List do ich partnera, który przedstawił badanie, został przekazany potencjalnym uczestnikom. Sprawdzono partnerów zainteresowanych udziałem. Jeśli kwalifikuje się, rekruter zaplanował parę na zebranie danych wyjściowych. Uczestnicy otrzymywali rekompensatę pieniężną za ukończenie oceny podstawowej i każdej oceny uzupełniającej. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of Columbia University. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed rejestracją.

Pary kwalifikowały się do udziału, jeśli oboje mieli 18 lat i więcej, a przynajmniej jeden partner miał 18-40 lat; (2) obaj mieli ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV przy użyciu procedur Oratest; (3) oboje identyfikowali się jako główny, stały partner, chłopak/dziewczyna, małżonek, kochanek; (4) oboje zadeklarowali, że są ze sobą od co najmniej 6 miesięcy; (5) oboje zamierzali pozostać razem przez co najmniej rok; (6) co najmniej jeden partner zgłosił używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni i poszukiwał lub był w trakcie leczenia odwykowego; (7) co najmniej jeden partner zgłosił, że odbył stosunek płciowy bez zabezpieczenia z drugim w ciągu ostatnich 90 dni. Dodatkowo, co najmniej jeden partner musiał zgłosić jedno lub więcej z następujących kryteriów ryzyka HIV: (1) uprawiał seks z innymi partnerami w ciągu ostatnich 90 dni; (2) wstrzykiwanie narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni; lub (3) samodzielnie zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu ostatnich 90 dni. Pary zostały wykluczone z badania (1), jeśli któryś z partnerów zgłosił, że w ciągu ostatniego roku doświadczył poważnej przemocy ze strony drugiego partnera, co oceniono na podstawie podskal Revised Conflict Tactics Scale (Straus, Hamby i in. 1996); (2) jeśli któryś z partnerów wykazywał poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub psychiatrycznych ocenione podczas świadomej zgody (3) jeśli któryś z partnerów nie rozumiał języka angielskiego w wystarczającym stopniu oraz (4) jeśli któryś z partnerów zgłosił zamiar urodzenia dziecka w następnym roku i przeprowadzki poza rozsądną odległość od miejsca badania w nadchodzącym roku.

Randomizacja Pary zostały losowo przydzielone do warunków redukcji ryzyka pary, indywidualnej redukcji ryzyka lub promocji dobrego samopoczucia par w momencie ich przybycia na pierwszą sesję (w ciągu 10 dni od linii bazowej, dając wystarczająco dużo czasu na otrzymanie wyników testu na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową). Zastosowano generator liczb losowych, aby przypisać każdą parę do jednego z trzech ramion z równym prawdopodobieństwem. Płeć uczestnika indeksu, który zgłosił zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni oraz uczestnik poszukujący lub zażywający narkotyki, została wykorzystana jako czynnik blokujący, aby zapewnić, że pary z kobietami i mężczyznami zaangażowanymi w narkotyki były równo zrównoważone w grupach interwencji. Jeśli obaj partnerzy spełnili powyższe kryteria kwalifikacyjne kryteriów zaangażowania w narkotyki, jeden z partnerów został losowo wybrany jako uczestnik indeksu. Koordynator danych poinformował facylitatora i parę, jaki stan został przydzielony, wpisał przydział leczenia do formularza opisu przypadku, który zawierał tylko numery identyfikacyjne badania uczestników płci męskiej i żeńskiej, a następnie zniszczył kartę przydziału i kopertę.

Procedury Wszystkie trzy warunki interwencji składały się z siedmiu cotygodniowych zorganizowanych 2-godzinnych sesji prowadzonych przez kobiety i mężczyzn prowadzących, którzy mieli co najmniej tytuł licencjata i 2 lata doświadczenia klinicznego w dziedzinie profilaktyki HIV. Facylitatorzy przeszli 40 godzin szkolenia i zostali przeszkoleni, aby spełnić wszystkie trzy warunki, aby zminimalizować zagrożenie efektami facylitatora. Aby zapewnić wierność realizacji wszystkich trzech warunków, facylitatorzy korzystali z ustrukturyzowanych podręczników ze szczegółowymi protokołami wdrażania i byli proszeni o formularze oceny wierności po każdej sesji. Ponadto facylitatorzy spotykali się na cotygodniowej 60-minutowej superwizji grupowej, aby omówić wyzwania kliniczne i przestrzeganie protokołu dla wszystkich trzech warunków. Wszystkie sesje interwencyjne były nagrywane cyfrowo. Nagrania i listy kontrolne zapewnienia jakości specyficzne dla sesji zostały przejrzane w celu monitorowania wierności realizacji wszystkich trzech warunków i dostarczenia korygujących informacji zwrotnych moderatorom.

Oparta na parach interwencja zmniejszająca ryzyko zakażenia wirusem HIV opierała się na społecznej teorii poznawczej (SCT) (Bandura 1992) i ramach ekologicznych zorientowanych na relacje (Bronfenbrenner 1979), które zostały opisane w innym miejscu (El-Bassel i in., 2001). Główne elementy interwencji skupiają się na redukcji ryzyka seksualnego i narkotykowego (1) zachęcanie obojga partnerów do ujawniania i identyfikowania wzajemnych zagrożeń związanych z narkotykami i seksualnymi (2) modelowanie, odgrywanie ról i ćwiczenie umiejętności komunikacji w parach, negocjacji i rozwiązywania problemów, które obaj partnerzy mogą pracować razem, aby zmniejszyć ryzyko związane z narkotykami i seksem; (3) ćwiczenie technicznych umiejętności umieszczania prezerwatyw wraz z szerszym repertuarem przyjemnych, bezpiecznych czynności seksualnych i umiejętności dezynfekcji strzykawek oraz (4) wzmacnianie motywacji obojga par do wzajemnej ochrony i ustalania wzajemnych celów ograniczania ryzyka. Facylitatorzy są szkoleni, aby potwierdzać mocne strony związku (np. zaangażowanie, miłość, zaufanie) i wzmacniać diadę do wprowadzania zachowań ochronnych (El-Bassel, 2001, 2005, 2010C). Tworzy się bezpieczne środowisko, w którym można ujawniać i omawiać drażliwe lub tabu tematy (np. zewnętrzni partnerzy seksualni) związane z ryzykiem pary.

Indywidualna interwencja zmniejszająca ryzyko obejmowała te same treści, umiejętności i sekwencjonowanie działań, co redukcja ryzyka dla par, ale była prowadzona na indywidualnych sesjach przez jednego z partnerów tej samej płci lub partnera zaangażowanego w narkotyki. W tych indywidualnych sesjach facylitatorzy są szkoleni w zakresie modelowania i odgrywania ról komunikacyjnych, negocjacyjnych i rozwiązywania problemów z uczestnikami oraz zachęcania ich do ćwiczenia tych umiejętności związanych z HIV i dzielenia się informacjami o HIV z partnerami w zadaniach domowych.

Interwencja porównawcza Para Wellness Promotion została zaprojektowana w celu kontrolowania efektów Hawthorne - aby zmniejszyć prawdopodobieństwo, że skutki interwencji zmniejszającej ryzyko Connect II można przypisać niespecyficznym cechom, takim jak szczególna uwaga, dawkowanie i interakcja pary. Kierując się teorią poznawczo-społeczną, podstawowe elementy interwencji składają się z 7 cotygodniowych sesji i mają taką samą strukturę jak sesje zmniejszania ryzyka HIV, które koncentrują się na utrzymaniu zdrowej diety, promowaniu sprawności fizycznej w codziennych czynnościach, promowaniu odpowiednich dla wieku zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku powszechnych choroby dotykające mężczyzn i kobiety, takie jak nowotwory, choroby serca, cukrzyca itp., poprawa dostępu do usług opieki zdrowotnej poprzez identyfikację i usuwanie barier w usługach oraz naukę ćwiczeń zmniejszających stres.

Uczestnicy we wszystkich trzech warunkach dostarczyli dane dotyczące behawioralnych i biologicznych wyników w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji IPT, 6- i 12-miesięcznych punktach czasowych po interwencji. Do zebrania danych dotyczących zachowań związanych z narkotykami i zachowaniami seksualnymi oraz zmiennych społeczno-demograficznych wykorzystano wywiad audio wspomagany komputerowo (ACASI). ACASI zapewnił prezentację audio i wideo pytań i opcji odpowiedzi na komputerze, umożliwiając uczestnikom o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania odpowiadanie na pytania. Wykorzystano ACASI do zebrania danych na temat zgłaszanych przez uczestników zachowań seksualnych z ich partnerami w badaniu i ze wszystkimi innymi partnerami w ciągu ostatnich 90 dni, w tym liczby aktów pochwowych i analnych, liczby aktów pochwowych lub analnych bez zabezpieczenia z ich partnerami w badaniu oraz ze wszystkimi innymi partnerami, odsetek aktów waginalnych lub analnych zabezpieczonych prezerwatywą (np. liczba przypadków użycia prezerwatyw podczas seksu waginalnego/liczba aktów stosunku waginalnego), konsekwentne stosowanie prezerwatyw (np. używał prezerwatywy przez 100% czasu podczas stosunku waginalnego) oraz częstość występowania jednoczesnych partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 90 dni na początku badania i we wszystkich kontrolach. Metodę śledzenia osi czasu zastosowano w celu zwiększenia przypomnienia sobie zachowań seksualnych (REF). Głównym rezultatem behawioralnym była liczba aktów stosunku waginalnego bez zabezpieczenia.

Wyniki behawioralne związane z ryzykiem związanym z narkotykami obejmowały to, czy i ile razy wstrzykiwano narkotyki w ciągu ostatnich 90 dni oraz liczbę lub razy dzielenie strzykawek, kuchenek, waty lub wody do płukania z innym użytkownikiem w ciągu ostatnich 90 dni. Ponadto zebrano zgłaszane przez samych siebie dane dotyczące częstotliwości i rodzaju zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni w odniesieniu do następujących substancji: kokaina, crack, heroina, konopie indyjskie oraz nieprzepisane środki uspokajające, opiaty i stymulanty.

Aby uzupełnić samoopisy dotyczące pierwotnego wyniku behawioralnego, oceniliśmy biologicznie potwierdzoną skumulowaną częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową w 12-miesięcznym okresie obserwacji. Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o dostarczenie samodzielnie zebranej próbki moczu po ukończeniu ACASI. Analiza molekularna próbek moczu na Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae przy użyciu. Próbki moczu badano na obecność Trichomonas vaginalis przy użyciu. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami testu STI zostali skierowani na leczenie przeciwdrobnoustrojowe pojedynczą dawką i poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka zgodnie z zaleceniami CDC. Jeśli którykolwiek z partnerów uzyskał pozytywny wynik testu na chorobę przenoszoną drogą płciową, oboje zostali zaleceni do leczenia. Jeśli uczestnicy uzyskali pozytywny wynik testu na jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową podczas dowolnej wizyty oceniającej, zostali uznani za incydent STI podczas tej wizyty. Badanie w kierunku HIV powtórzono podczas 12-miesięcznej oceny kontrolnej, stosując procedury Oratest.

Analiza statystyczna W celu oceny efektów interwencji skonstruowano wielopoziomowe modele efektów mieszanych. . Każda obserwacja na pierwszym poziomie modelu reprezentuje indywidualny pomiar w jednym z trzech punktów czasowych po leczeniu. Parametry efektu losowego w modelu uwzględniają zależności występujące w każdym z dwóch typów grupowania, pary i punktu czasowego. Wielopoziomowe efekty mieszane Regresje Poissona wykorzystano do oszacowania wpływu interwencji na liczbę aktów współżycia bez zabezpieczenia. Oszacowane efekty przedstawiono jako współczynniki częstości incydentów (IRR) i odpowiadające im 95% przedziały ufności. Zastosowano wielopoziomowe regresje liniowe z efektami mieszanymi dla odsetka chronionych aktów płciowych; podano skorygowane średnie różnice i 95% przedziały ufności. Wielopoziomowe regresje logistyczne z efektami mieszanymi zostały wykorzystane do oszacowania wpływu na konsekwentne używanie prezerwatyw, posiadanie równoczesnych partnerów, wstrzykiwanie narkotyków, dzielenie się igłami lub strzykawkami oraz dzielenie się pracą, kuchenką, bawełną lub wodą do płukania; dla tych szacunków efektów podano iloraz szans (OR) i 95% przedziały ufności. Ze względu na niską częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania i niską skumulowaną częstość występowania w okresie obserwacji, wyniki biologiczne nie zostały uwzględnione w analizie wielopoziomowej.

Ortogonalne kodowanie kontrastowe zastosowano do oddzielnego testowania efektu interwencji (redukcja ryzyka pary i indywidualnego łącznie vs. promocja dobrego samopoczucia pary) oraz efektu modalności (redukcja ryzyka pary vs. redukcja ryzyka indywidualnego) w ramach jednego modelu. Aby przetestować efekt interwencji, kodowanie redukcji ryzyka par, indywidualnej redukcji ryzyka i promocji zdrowia wynosiło odpowiednio +1/3, +1/3 i -2/3. Aby przetestować efekty modalności, kodowanie redukcji ryzyka par, indywidualnej redukcji ryzyka i promocji zdrowia wynosiło odpowiednio +1/2, -1/2 i 0. Wszystkie modele wielopoziomowe skorygowano o miary wyjściowe wyniku i płci. W pierwotnych analizach wykorzystano standardowe metody zgodne z zamiarem leczenia, w których uwzględniono wszystkie dostępne dane dotyczące wszystkich randomizowanych uczestników.