ウリモレリンの有効性と安全性に関する研究 (ULISES 007) (ULISES)
2012年7月25日 更新者：Tranzyme, Inc.
部分腸切除術を受けた被験者の胃腸（GI）運動性の回復を促進するために術後に投与される静脈内（IV）ウリモレリンの有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
ウリモレリンの術後投与は、大腸の部分切除を受けた患者の胃腸（GI）機能の回復までの時間を短縮すると期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
332
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Fountain Valley Regional Hospital
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Orange Coast Memorial Med. Ctr.
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC, Colorectal Surgery Division
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Denver VA Medical Center
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Florida
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Pensacola Research Consultants
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Sunrise、Florida、アメリカ、33323
- Sunrise Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Powder Springs、Georgia、アメリカ、30127
- ARS Clinical Trials
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- So. Illinois Univ. School of Medicine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- CRC of Jackson
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68121
- Creighton Univ. Medical Ctr.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Ctr.
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Bend Memorial Clinic
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Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Mt. Talbert Medical Offices
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- JPS Health Network, Dept. of Surgery
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Southwest Surgical Associates
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospital
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Scarborough、イギリス
- Scarborough Hospital
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Sheffield、イギリス
- Northern General Hospital
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Pavia、イタリア
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Rome、イタリア
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
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San Donato、イタリア
- IRCCS Policlinico San Donato
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Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア
- Clinical Hospital Bezanijska Kosa
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Belgrade、セルビア
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Nis、セルビア
- Clinical Center Niš
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Budapest、ハンガリー
- JohnFerenc Del-pesti Hospital
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Gyor、ハンガリー
- Petz Aladar County Education Hospital
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Kecskemet、ハンガリー
- County Hospital of Kecskemet
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Szekesfehervar、ハンガリー
- St. Gyorgy Hospital of Fejer County
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Lodz、ポーランド
- Plac Hallera, Genl Surgery
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Lodz、ポーランド
- Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
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Warsaw、ポーランド
- Hospital Wolski
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Cluj Napoca、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
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Iasi、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgente
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Oradea、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
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Targu Mures、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性
- 結腸吻合を伴う開腸切除術を受ける予定。
- 妊娠の可能性がある女性の場合、スクリーニングおよび入院時の妊娠検査は陰性でなければなりません。
除外基準:
- 体重が200kg（441ポンド）を超える
- 妊娠中または授乳中の方
- 過去 1 年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既知の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験 2
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毎日 480 マイクログラム/kg (QD)
毎日 160 マイクログラム/kg (QD)
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実験的：実験1
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毎日 480 マイクログラム/kg (QD)
毎日 160 マイクログラム/kg (QD)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日のプラセボ比較 (QD)
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GI機能の回復
時間枠：投与後7日まで、または退院まで
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投与後7日まで、または退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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補助的な GI 関数
時間枠：投薬または退院から最大7日間
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投薬または退院から最大7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月25日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TZP-101-CL-P007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。