Ulimorelin-studie av effektivitet och säkerhet (ULISES 007) (ULISES)
25 juli 2012 uppdaterad av: Tranzyme, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst (IV) Ulimorelin administrerat postoperativt för att påskynda återhämtningen av gastrointestinal (GI) motilitet hos försökspersoner som har genomgått partiell tarmresektion
Postoperativ administrering av ulimorelin förväntas minska tiden till återhämtning av gastrointestinal (GI) funktion hos patienter som har genomgått partiell tjocktarmsresektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
332
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Orange Coast Memorial Med. Ctr.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC, Colorectal Surgery Division
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Pensacola Research Consultants
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33323
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Powder Springs, Georgia, Förenta staterna, 30127
- ARS Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- So. Illinois Univ. School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- CRC of Jackson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68121
- Creighton Univ. Medical Ctr.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Ctr.
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Mt. Talbert Medical Offices
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- JPS Health Network, Dept. of Surgery
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Southwest Surgical Associates
-
-
-
-
-
Pavia, Italien
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Rome, Italien
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
-
San Donato, Italien
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Plac Hallera, Genl Surgery
-
Lodz, Polen
- Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
-
Warsaw, Polen
- Hospital Wolski
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Rumänien
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
-
Iasi, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgente
-
Oradea, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
Targu Mures, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Nis, Serbien
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospital
-
Scarborough, Storbritannien
- Scarborough Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- JohnFerenc Del-pesti Hospital
-
Gyor, Ungern
- Petz Aladar County Education Hospital
-
Kecskemet, Ungern
- County Hospital of Kecskemet
-
Szekesfehervar, Ungern
- St. Gyorgy Hospital of Fejer County
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, 18 till 80 år, inklusive
- Planerad att genomgå öppen tarmresektion med tjocktarmsanastomos.
- För kvinnor som potentiellt kan bli gravida måste ett graviditetstest vid screening och antagning vara negativt.
Exklusions kriterier:
- Vikt mer än 200 kg (441 pund)
- Gravid eller ammar
- Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk under det föregående året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell 2
|
480 mikrog/kg dagligen (QD)
160 mikrog/kg dagligen (QD)
|
|
Experimentell: experimentell 1
|
480 mikrog/kg dagligen (QD)
160 mikrog/kg dagligen (QD)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebojämförelse dagligen (QD)
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återställning av GI-funktion
Tidsram: upp till 7 dagars dosering eller fram till utskrivning från sjukhus
|
upp till 7 dagars dosering eller fram till utskrivning från sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Extra GI-funktioner
Tidsram: upp till 7 dagars dosering eller utskrivning från sjukhus
|
upp till 7 dagars dosering eller utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TZP-101-CL-P007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .