Ulimorelin-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid (ULISES 007) (ULISES)
25 juli 2012 bijgewerkt door: Tranzyme, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van intraveneus (IV) Ulimorelin dat postoperatief wordt toegediend om het herstel van de gastro-intestinale (GI) motiliteit te versnellen bij proefpersonen die een gedeeltelijke darmresectie hebben ondergaan
Postoperatieve toediening van ulimorelin zal naar verwachting de tijd tot herstel van de gastro-intestinale (GI) functie verkorten bij patiënten die een gedeeltelijke dikkedarmresectie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
332
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- JohnFerenc Del-pesti Hospital
-
Gyor, Hongarije
- Petz Aladar County Education Hospital
-
Kecskemet, Hongarije
- County Hospital of Kecskemet
-
Szekesfehervar, Hongarije
- St. Gyorgy Hospital of Fejer County
-
-
-
-
-
Pavia, Italië
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Rome, Italië
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
-
San Donato, Italië
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Plac Hallera, Genl Surgery
-
Lodz, Polen
- Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
-
Warsaw, Polen
- Hospital Wolski
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Roemenië
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
-
Iasi, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean de Urgente
-
Oradea, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
Targu Mures, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië
- Clinical Hospital Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Servië
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Nis, Servië
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospital
-
Scarborough, Verenigd Koninkrijk
- Scarborough Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Northern General Hospital
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Orange Coast Memorial Med. Ctr.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC, Colorectal Surgery Division
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Pensacola Research Consultants
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33323
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Powder Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30127
- ARS Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- So. Illinois Univ. School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- CRC of Jackson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68121
- Creighton Univ. Medical Ctr.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Ctr.
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Mt. Talbert Medical Offices
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- JPS Health Network, Dept. of Surgery
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Southwest Surgical Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 80 jaar
- Gepland om open darmresectie te ondergaan met anastomose van de dikke darm.
- Voor vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden moet een zwangerschapstest bij screening en opname negatief zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht meer dan 200 kg (441 pond)
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het voorgaande jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel 2
|
480 microg/kg dagelijks (QD)
160 microg/kg dagelijks (QD)
|
|
Experimenteel: experimenteel 1
|
480 microg/kg dagelijks (QD)
160 microg/kg dagelijks (QD)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-comparator dagelijks (QD)
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herstel van de GI-functie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toediening of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
tot 7 dagen na toediening of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvullende GI-functies
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toediening of ontslag uit het ziekenhuis
|
tot 7 dagen na toediening of ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TZP-101-CL-P007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .