Étude d'efficacité et d'innocuité de l'Ulimorelin (ULISES 007) (ULISES)
25 juillet 2012 mis à jour par: Tranzyme, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ulimorelin par voie intraveineuse (IV) administrée en post-opératoire pour accélérer la récupération de la motilité gastro-intestinale (GI) chez les sujets ayant subi une résection partielle de l'intestin
L'administration postopératoire d'ulimorelin devrait réduire le délai de récupération de la fonction gastro-intestinale (GI) chez les patients ayant subi une résection partielle du gros intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
332
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie
- JohnFerenc Del-pesti Hospital
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Gyor, Hongrie
- Petz Aladar County Education Hospital
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Kecskemet, Hongrie
- County Hospital of Kecskemet
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Szekesfehervar, Hongrie
- St. Gyorgy Hospital of Fejer County
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Pavia, Italie
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Rome, Italie
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
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San Donato, Italie
- IRCCS Policlinico San Donato
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Lodz, Pologne
- Plac Hallera, Genl Surgery
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Lodz, Pologne
- Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
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Warsaw, Pologne
- Hospital Wolski
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Cluj Napoca, Roumanie
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
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Iasi, Roumanie
- Spitalul Clinic Judetean de Urgente
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Oradea, Roumanie
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
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Targu Mures, Roumanie
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara, Roumanie
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospital
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Scarborough, Royaume-Uni
- Scarborough Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Northern General Hospital
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Belgrade, Serbie
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie
- Clinical Hospital Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbie
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Nis, Serbie
- Clinical Center Niš
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Orange Coast Memorial Med. Ctr.
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC, Colorectal Surgery Division
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Denver VA Medical Center
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Florida
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Pensacola Research Consultants
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33323
- Sunrise Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Powder Springs, Georgia, États-Unis, 30127
- ARS Clinical Trials
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- So. Illinois Univ. School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- CRC of Jackson
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68121
- Creighton Univ. Medical Ctr.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Ctr.
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Mt. Talbert Medical Offices
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- JPS Health Network, Dept. of Surgery
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Southwest Surgical Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 80 ans inclus
- Devait subir une résection intestinale ouverte avec anastomose colique.
- Pour les femmes susceptibles de devenir enceintes, un test de grossesse lors du dépistage et de l'admission doit être négatif.
Critère d'exclusion:
- Poids supérieur à 200 kg (441 livres)
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental 2
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480 microg/kg par jour (QD)
160 microg/kg par jour (QD)
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Expérimental: expérimental 1
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480 microg/kg par jour (QD)
160 microg/kg par jour (QD)
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo quotidien (QD)
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récupération de la fonction gastro-intestinale
Délai: jusqu'à 7 jours de dosage ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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jusqu'à 7 jours de dosage ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonctions gastro-intestinales auxiliaires
Délai: jusqu'à 7 jours après le traitement ou la sortie de l'hôpital
|
jusqu'à 7 jours après le traitement ou la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2011
Première publication (Estimation)
28 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TZP-101-CL-P007
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