Ulimorelin-studie av effektivitet og sikkerhet (ULISES 007) (ULISES)
25. juli 2012 oppdatert av: Tranzyme, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs (IV) Ulimorelin administrert postoperativt for å akselerere gjenoppretting av gastrointestinal (GI) motilitet hos personer som har gjennomgått delvis tarmreseksjon
Postoperativ administrering av ulimorelin forventes å redusere tiden til gjenoppretting av gastrointestinal (GI) funksjon hos pasienter som har gjennomgått delvis tykktarmsreseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
332
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Orange Coast Memorial Med. Ctr.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC, Colorectal Surgery Division
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Pensacola Research Consultants
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33323
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Powder Springs, Georgia, Forente stater, 30127
- ARS Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- So. Illinois Univ. School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- CRC of Jackson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68121
- Creighton Univ. Medical Ctr.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Ctr.
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Mt. Talbert Medical Offices
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- JPS Health Network, Dept. of Surgery
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Southwest Surgical Associates
-
-
-
-
-
Pavia, Italia
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
-
San Donato, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Plac Hallera, Genl Surgery
-
Lodz, Polen
- Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
-
Warsaw, Polen
- Hospital Wolski
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Romania
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
-
Iasi, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgente
-
Oradea, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
Targu Mures, Romania
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Nis, Serbia
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospital
-
Scarborough, Storbritannia
- Scarborough Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- JohnFerenc Del-pesti Hospital
-
Gyor, Ungarn
- Petz Aladar County Education Hospital
-
Kecskemet, Ungarn
- County Hospital of Kecskemet
-
Szekesfehervar, Ungarn
- St. Gyorgy Hospital of Fejer County
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 18 til 80 år, inkludert
- Planlagt å gjennomgå åpen tarmreseksjon med colon anastomose.
- For kvinner som potensielt kan bli gravide må en graviditetstest ved screening og innleggelse være negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Vekt mer enn 200 kg (441 pund)
- Gravid eller ammende
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2
|
480 mikrog/kg daglig (QD)
160 mikrog/kg daglig (QD)
|
|
Eksperimentell: eksperimentell 1
|
480 mikrog/kg daglig (QD)
160 mikrog/kg daglig (QD)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator daglig (QD)
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjenoppretting av GI-funksjon
Tidsramme: opptil 7 dager med dosering eller til utskrivning fra sykehus
|
opptil 7 dager med dosering eller til utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilleggs-GI-funksjoner
Tidsramme: opptil 7 dager med dosering eller utskrivning fra sykehus
|
opptil 7 dager med dosering eller utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TZP-101-CL-P007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .