Estudo de Eficácia e Segurança de Ulimorelin (ULISES 007) (ULISES)
25 de julho de 2012 atualizado por: Tranzyme, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da ulimorelina intravenosa (IV) administrada no pós-operatório para acelerar a recuperação da motilidade gastrointestinal (GI) em indivíduos submetidos à ressecção intestinal parcial
Espera-se que a administração pós-operatória de ulimorelina reduza o tempo de recuperação da função gastrointestinal (GI) em pacientes submetidos à ressecção parcial do intestino grosso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Orange Coast Memorial Med. Ctr.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC, Colorectal Surgery Division
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver VA Medical Center
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Pensacola Research Consultants
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
- Sunrise Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
- ARS Clinical Trials
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- So. Illinois Univ. School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- CRC of Jackson
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68121
- Creighton Univ. Medical Ctr.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Ctr.
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Mt. Talbert Medical Offices
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network, Dept. of Surgery
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Surgical Associates
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Budapest, Hungria
- JohnFerenc Del-pesti Hospital
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Gyor, Hungria
- Petz Aladar County Education Hospital
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Kecskemet, Hungria
- County Hospital of Kecskemet
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Szekesfehervar, Hungria
- St. Gyorgy Hospital of Fejer County
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Pavia, Itália
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Rome, Itália
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
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San Donato, Itália
- IRCCS Policlinico San Donato
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Lodz, Polônia
- Plac Hallera, Genl Surgery
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Lodz, Polônia
- Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
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Warsaw, Polônia
- Hospital Wolski
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital
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Scarborough, Reino Unido
- Scarborough Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Cluj Napoca, Romênia
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
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Iasi, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgente
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Oradea, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
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Targu Mures, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Hospital Bezanijska Kosa
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Nis, Sérvia
- Clinical Center Niš
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de 18 a 80 anos, inclusive
- Programado para passar por ressecção intestinal aberta com anastomose colônica.
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez na triagem e na admissão deve ser negativo.
Critério de exclusão:
- Peso superior a 200 kg (441 libras)
- Grávida ou amamentando
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool no ano anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental 2
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480 microg/kg diariamente (QD)
160 microg/kg diariamente (QD)
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Experimental: experimental 1
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480 microg/kg diariamente (QD)
160 microg/kg diariamente (QD)
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador placebo diário (QD)
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recuperação da Função GI
Prazo: até 7 dias de dosagem ou até a alta hospitalar
|
até 7 dias de dosagem ou até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Funções Auxiliares de IG
Prazo: até 7 dias de dosagem ou alta hospitalar
|
até 7 dias de dosagem ou alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TZP-101-CL-P007
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