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Estudio de Eficacia y Seguridad de Ulimorelina (ULISES 007) (ULISES)

25 de julio de 2012 actualizado por: Tranzyme, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la ulimorelina intravenosa (IV) administrada después de la operación para acelerar la recuperación de la motilidad gastrointestinal (GI) en sujetos que se han sometido a una resección intestinal parcial

Se espera que la administración posoperatoria de ulimorelina reduzca el tiempo de recuperación de la función gastrointestinal (GI) en pacientes que se han sometido a una resección parcial del intestino grueso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

332

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange Coast Memorial Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC, Colorectal Surgery Division
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • So. Illinois Univ. School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68121
        • Creighton Univ. Medical Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Ctr.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Mt. Talbert Medical Offices
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Health Network, Dept. of Surgery
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Surgical Associates
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • JohnFerenc Del-pesti Hospital
      • Gyor, Hungría
        • Petz Aladar County Education Hospital
      • Kecskemet, Hungría
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szekesfehervar, Hungría
        • St. Gyorgy Hospital of Fejer County
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
      • San Donato, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Plac Hallera, Genl Surgery
      • Lodz, Polonia
        • Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
      • Warsaw, Polonia
        • Hospital Wolski
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospital
      • Scarborough, Reino Unido
        • Scarborough Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Northern General Hospital
  • Rumania
      • Cluj Napoca, Rumania
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Iasi, Rumania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgente
      • Oradea, Rumania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Targu Mures, Rumania
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Nis, Serbia
        • Clinical Center Nis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, de 18 a 80 años de edad, inclusive
  • Programado para someterse a una resección intestinal abierta con anastomosis colónica.
  • Para las mujeres que potencialmente pueden quedar embarazadas, una prueba de embarazo en la selección y la admisión debe ser negativa.

Criterio de exclusión:

  • Pesa más de 200 kg (441 libras)
  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol en el año anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimento 2
Droga: Ulimorelina por vía intravenosa (IV)
480 microg/kg diarios (QD)
Droga: Ulimorelina por vía intravenosa (IV)
160 microg/kg diarios (QD)
Experimental: experimental 1
Droga: Ulimorelina por vía intravenosa (IV)
480 microg/kg diarios (QD)
Droga: Ulimorelina por vía intravenosa (IV)
160 microg/kg diarios (QD)
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo diario (QD)
Droga: Dextrosa al 5% en agua
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación de la función GI
Periodo de tiempo: hasta 7 días de dosificación o hasta el alta hospitalaria
hasta 7 días de dosificación o hasta el alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Funciones GI auxiliares
Periodo de tiempo: hasta 7 días de dosificación o alta hospitalaria
hasta 7 días de dosificación o alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tranzyme, Inc.

Colaboradores

Norgine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TZP-101-CL-P007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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