Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ulimorelin hatékonysági és biztonságossági vizsgálat (ULISES 007) (ULISES)

2012. július 25. frissítette: Tranzyme, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás (IV) ulimorelin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet műtét után adtak a gyomor-bélrendszeri (GI) motilitás helyreállításának felgyorsítására részleges bélreszekción átesett alanyoknál

Az ulimorelin posztoperatív beadása várhatóan csökkenti a gyomor-bélrendszeri (GI) funkció helyreállításához szükséges időt azoknál a betegeknél, akiknél részleges vastagbél-reszekciót hajtottak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

332

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospital
      • Scarborough, Egyesült Királyság
        • Scarborough Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Northern General Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Orange Coast Memorial Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC, Colorectal Surgery Division
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33323
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • So. Illinois Univ. School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • CRC of Jackson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68121
        • Creighton Univ. Medical Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Ctr.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Mt. Talbert Medical Offices
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • JPS Health Network, Dept. of Surgery
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Southwest Surgical Associates
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
        • Plac Hallera, Genl Surgery
      • Lodz, Lengyelország
        • Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
      • Warsaw, Lengyelország
        • Hospital Wolski
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • JohnFerenc Del-pesti Hospital
      • Gyor, Magyarország
        • Petz Aladar County Education Hospital
      • Kecskemet, Magyarország
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szekesfehervar, Magyarország
        • St. Gyorgy Hospital of Fejer County
  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Rome, Olaszország
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
      • San Donato, Olaszország
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Románia
      • Cluj Napoca, Románia
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Iasi, Románia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgente
      • Oradea, Románia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Targu Mures, Románia
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Románia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Hospital Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Nis, Szerbia
        • Clinical Center Nis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 18-80 éves korig
  • Nyílt bélreszekciót terveznek vastagbél anasztomózissal.
  • Azoknál a nőknél, akik potenciálisan teherbe eshetnek, a szűrés és a felvétel során a terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Súly több mint 200 kg (441 font)
  • Terhes vagy szoptató
  • Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az előző év során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti 2
Drog: Ulimorelin intravénásan (IV)
480 mikrog/kg naponta (QD)
Drog: Ulimorelin intravénásan (IV)
160 mikrog/kg naponta (QD)
Kísérleti: kísérleti 1
Drog: Ulimorelin intravénásan (IV)
480 mikrog/kg naponta (QD)
Drog: Ulimorelin intravénásan (IV)
160 mikrog/kg naponta (QD)
Placebo Comparator: Placebo
Placebo komparátor naponta (QD)
Drog: 5% dextróz vízben
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GI funkció helyreállítása
Időkeret: az adagolástól számított 7 napig vagy a kórházi elbocsátásig
az adagolástól számított 7 napig vagy a kórházi elbocsátásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kiegészítő GI-funkciók
Időkeret: 7 napig az adagolástól vagy a kórházi elbocsátástól
7 napig az adagolástól vagy a kórházi elbocsátástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tranzyme, Inc.

Együttműködők

Norgine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TZP-101-CL-P007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5% dextróz vízben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel