Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulimorelins undersøgelse af effektivitet og sikkerhed (ULISES 007) (ULISES)

25. juli 2012 opdateret af: Tranzyme, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs (IV) Ulimorelin administreret postoperativt for at fremskynde genopretning af gastrointestinal (GI) motilitet hos forsøgspersoner, der har gennemgået delvis tarmresektion

Postoperativ administration af ulimorelin forventes at reducere tiden til genopretning af gastrointestinal (GI) funktion hos patienter, der har gennemgået delvis tyktarmsresektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospital
      • Scarborough, Det Forenede Kongerige
        • Scarborough Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Northern General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Orange Coast Memorial Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC, Colorectal Surgery Division
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33323
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Forenede Stater, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • So. Illinois Univ. School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jackson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68121
        • Creighton Univ. Medical Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Ctr.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Mt. Talbert Medical Offices
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health Network, Dept. of Surgery
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Surgical Associates
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
      • San Donato, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Plac Hallera, Genl Surgery
      • Lodz, Polen
        • Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
      • Warsaw, Polen
        • Hospital Wolski
  • Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Iasi, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgente
      • Oradea, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Targu Mures, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Nis, Serbien
        • Clinical Center Nis
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • JohnFerenc Del-pesti Hospital
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar County Education Hospital
      • Kecskemet, Ungarn
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • St. Gyorgy Hospital of Fejer County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år inklusive
  • Planlagt at gennemgå åben tarmresektion med colon anastomose.
  • For kvinder, der potentielt kan blive gravide, skal en graviditetstest ved screening og indlæggelse være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt mere end 200 kg (441 pund)
  • Gravid eller ammende
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det foregående år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Medicin: Ulimorelin intravenøst ​​(IV)
480 mikrog/kg dagligt (QD)
Medicin: Ulimorelin intravenøst ​​(IV)
160 mikrog/kg dagligt (QD)
Eksperimentel: eksperimentel 1
Medicin: Ulimorelin intravenøst ​​(IV)
480 mikrog/kg dagligt (QD)
Medicin: Ulimorelin intravenøst ​​(IV)
160 mikrog/kg dagligt (QD)
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator daglig (QD)
Medicin: 5% dextrose i vand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gendannelse af GI-funktion
Tidsramme: op til 7 dages dosering eller indtil hospitalsudskrivning
op til 7 dages dosering eller indtil hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Supplerende GI-funktioner
Tidsramme: op til 7 dages dosering eller hospitalsudskrivning
op til 7 dages dosering eller hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Samarbejdspartnere

Norgine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TZP-101-CL-P007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal dysmotilitet

Kliniske forsøg med 5% dextrose i vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner