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Ulimorelin-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit (ULISES 007) (ULISES)

25. Juli 2012 aktualisiert von: Tranzyme, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Ulimorelin, das postoperativ verabreicht wird, um die Wiederherstellung der gastrointestinalen (GI) Motilität bei Patienten zu beschleunigen, die sich einer teilweisen Darmresektion unterzogen haben

Es wird erwartet, dass die postoperative Verabreichung von Ulimorelin die Zeit bis zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion (GI) bei Patienten verkürzt, die sich einer teilweisen Dickdarmresektion unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
      • San Donato, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Plac Hallera, Genl Surgery
      • Lodz, Polen
        • Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
      • Warsaw, Polen
        • Hospital Wolski
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgente
      • Oradea, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Targu Mures, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Nis, Serbien
        • Clinical Center Nis
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • JohnFerenc Del-pesti Hospital
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar County Education Hospital
      • Kecskemet, Ungarn
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • St. Gyorgy Hospital of Fejer County
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange Coast Memorial Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC, Colorectal Surgery Division
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • So. Illinois Univ. School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68121
        • Creighton Univ. Medical Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Ctr.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Mt. Talbert Medical Offices
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Health Network, Dept. of Surgery
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Surgical Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospital
      • Scarborough, Vereinigtes Königreich
        • Scarborough Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  • Geplant ist eine offene Darmresektion mit Dickdarmanastomose.
  • Bei Frauen, die potenziell schwanger werden können, muss ein Schwangerschaftstest bei der Vorsorgeuntersuchung und Aufnahme negativ ausfallen.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 200 kg (441 Pfund)
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuch 2
Arzneimittel: Ulimorelin intravenös (IV)
480 Mikrogramm/kg täglich (QD)
Arzneimittel: Ulimorelin intravenös (IV)
160 Mikrogramm/kg täglich (QD)
Experimental: experimentell 1
Arzneimittel: Ulimorelin intravenös (IV)
480 Mikrogramm/kg täglich (QD)
Arzneimittel: Ulimorelin intravenös (IV)
160 Mikrogramm/kg täglich (QD)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator täglich (QD)
Arzneimittel: 5 % Dextrose in Wasser
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung der GI-Funktion
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen nach Einnahme oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 7 Tagen nach Einnahme oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliche GI-Funktionen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Einnahme oder Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 7 Tage nach Einnahme oder Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Mitarbeiter

Norgine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZP-101-CL-P007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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