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Ulimorelin 的有效性和安全性研究 (ULISES 007) (ULISES)

2012年7月25日 更新者：Tranzyme, Inc.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估术后静脉注射 (IV) 乌利瑞林的疗效和安全性，以加速接受部分肠切除术的受试者胃肠 (GI) 运动的恢复

Ulimorelin 的术后给药有望缩短接受部分大肠切除术的患者恢复胃肠 (GI) 功能的时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

332

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • JohnFerenc Del-pesti Hospital
      • Gyor、匈牙利
        • Petz Aladar County Education Hospital
      • Kecskemet、匈牙利
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szekesfehervar、匈牙利
        • St. Gyorgy Hospital of Fejer County
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinical Hospital Bezanijska Kosa
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Nis、塞尔维亚
        • Clinical Center Nis
  • 意大利
      • Pavia、意大利
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Rome、意大利
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
      • San Donato、意大利
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • 波兰
      • Lodz、波兰
        • Plac Hallera, Genl Surgery
      • Lodz、波兰
        • Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
      • Warsaw、波兰
        • Hospital Wolski
  • 罗马尼亚
      • Cluj Napoca、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Iasi、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgente
      • Oradea、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Targu Mures、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Fountain Valley Regional Hospital
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Orange Coast Memorial Med. Ctr.
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC, Colorectal Surgery Division
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Sunrise、Florida、美国、33323
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Powder Springs、Georgia、美国、30127
        • ARS Clinical Trials
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • So. Illinois Univ. School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Umass Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • CRC of Jackson
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68121
        • Creighton Univ. Medical Ctr.
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Ctr.
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Mt. Talbert Medical Offices
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • JPS Health Network, Dept. of Surgery
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Southwest Surgical Associates
  • 英国
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospital
      • Scarborough、英国
        • Scarborough Hospital
      • Sheffield、英国
        • Northern General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 80 岁（含）的男性或女性
  • 计划接受开腹肠切除术和结肠吻合术。
  • 对于可能怀孕的女性，筛查和入院时的妊娠试验必须为阴性。

排除标准：

  • 重量超过 200 公斤（441 磅）
  • 怀孕或哺乳
  • 已知的前一年吸毒或酗酒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验二
药品：乌利莫林静脉注射 (IV)
每天 480 微克/千克 (QD)
药品：乌利莫林静脉注射 (IV)
每天 160 微克/千克 (QD)
实验性的：实验1
药品：乌利莫林静脉注射 (IV)
每天 480 微克/千克 (QD)
药品：乌利莫林静脉注射 (IV)
每天 160 微克/千克 (QD)
安慰剂比较：安慰剂
每日安慰剂比较 (QD)
药品：5% 葡萄糖水溶液
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
胃肠道功能恢复
大体时间：给药最多 7 天或直至出院
给药最多 7 天或直至出院

次要结果测量

结果测量
大体时间
辅助 GI 功能
大体时间：最多 7 天给药或出院
最多 7 天给药或出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tranzyme, Inc.

合作者

Norgine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月27日

首次发布 (估计)

2011年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月25日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TZP-101-CL-P007

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

5% 葡萄糖水溶液的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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