효능 및 안전성에 대한 울리모렐린 연구(ULISES 007) (ULISES)
2012년 7월 25일 업데이트: Tranzyme, Inc.
부분 창자 절제술을 받은 피험자의 위장관(GI) 운동성 회복을 가속화하기 위해 수술 후 투여된 정맥(IV) 울리모렐린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
울리모렐린의 수술 후 투여는 부분 대장 절제술을 받은 환자에서 위장관(GI) 기능의 회복 시간을 단축할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cluj Napoca, 루마니아
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
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Iasi, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgente
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Oradea, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
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Targu Mures, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Orange Coast Memorial Med. Ctr.
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC, Colorectal Surgery Division
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Denver VA Medical Center
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Pensacola Research Consultants
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Sunrise, Florida, 미국, 33323
- Sunrise Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Powder Springs, Georgia, 미국, 30127
- ARS Clinical Trials
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- So. Illinois Univ. School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- CRC of Jackson
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68121
- Creighton Univ. Medical Ctr.
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Ctr.
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Mt. Talbert Medical Offices
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- JPS Health Network, Dept. of Surgery
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Southwest Surgical Associates
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Bezanijska Kosa
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Nis, 세르비아
- Clinical Center Niš
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospital
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Scarborough, 영국
- Scarborough Hospital
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Sheffield, 영국
- Northern General Hospital
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
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San Donato, 이탈리아
- IRCCS Policlinico San Donato
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Lodz, 폴란드
- Plac Hallera, Genl Surgery
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Lodz, 폴란드
- Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
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Warsaw, 폴란드
- Hospital Wolski
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Budapest, 헝가리
- JohnFerenc Del-pesti Hospital
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Gyor, 헝가리
- Petz Aladar County Education Hospital
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Kecskemet, 헝가리
- County Hospital of Kecskemet
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Szekesfehervar, 헝가리
- St. Gyorgy Hospital of Fejer County
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세까지의 남성 또는 여성
- 결장 문합을 통한 개방 장 절제술을 받을 예정입니다.
- 잠재적으로 임신할 수 있는 여성의 경우 스크리닝 및 입원 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 무게 200kg(441파운드) 이상
- 임신 또는 모유 수유
- 전년도에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 2
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매일 480 microg/kg(QD)
일일 160마이크로그램/kg(QD)
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실험적: 실험 1
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매일 480 microg/kg(QD)
일일 160마이크로그램/kg(QD)
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위약 비교기: 위약
매일 위약 대조약(QD)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위장관 기능 회복
기간: 투약 7일 이내 또는 퇴원 시까지
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투약 7일 이내 또는 퇴원 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보조 GI 기능
기간: 투약 또는 퇴원 7일까지
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투약 또는 퇴원 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TZP-101-CL-P007
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