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Ulimorelin Studio di efficacia e sicurezza (ULISES 007) (ULISES)

25 luglio 2012 aggiornato da: Tranzyme, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ulimorelina per via endovenosa (IV) somministrata dopo l'intervento per accelerare il recupero della motilità gastrointestinale (GI) in soggetti sottoposti a resezione parziale dell'intestino

Si prevede che la somministrazione post-operatoria di ulimorelina riduca il tempo di recupero della funzione gastrointestinale (GI) nei pazienti sottoposti a resezione parziale dell'intestino crasso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
      • San Donato, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Plac Hallera, Genl Surgery
      • Lodz, Polonia
        • Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
      • Warsaw, Polonia
        • Hospital Wolski
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospital
      • Scarborough, Regno Unito
        • Scarborough Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Northern General Hospital
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Iasi, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgente
      • Oradea, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Targu Mures, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Nis, Serbia
        • Clinical Center Nis
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange Coast Memorial Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC, Colorectal Surgery Division
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33323
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Stati Uniti, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • So. Illinois Univ. School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • CRC of Jackson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68121
        • Creighton Univ. Medical Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Ctr.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Mt. Talbert Medical Offices
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • JPS Health Network, Dept. of Surgery
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Southwest Surgical Associates
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • JohnFerenc Del-pesti Hospital
      • Gyor, Ungheria
        • Petz Aladar County Education Hospital
      • Kecskemet, Ungheria
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • St. Gyorgy Hospital of Fejer County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, dai 18 agli 80 anni compresi
  • Programmato per sottoporsi a resezione intestinale aperta con anastomosi del colon.
  • Per le donne potenzialmente incinte il test di gravidanza allo screening e al ricovero deve risultare negativo.

Criteri di esclusione:

  • Peso superiore a 200 kg (441 libbre)
  • Incinta o allattamento
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol nell'anno precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 2
Droga: Ulimorelin per via endovenosa (IV)
480 microg/kg al giorno (QD)
Droga: Ulimorelin per via endovenosa (IV)
160 microg/kg al giorno (QD)
Sperimentale: sperimentale 1
Droga: Ulimorelin per via endovenosa (IV)
480 microg/kg al giorno (QD)
Droga: Ulimorelin per via endovenosa (IV)
160 microg/kg al giorno (QD)
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo giornaliero (QD)
Droga: 5% di destrosio in acqua
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dalla somministrazione o fino alla dimissione dall'ospedale
fino a 7 giorni dalla somministrazione o fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzioni GI ausiliarie
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dalla somministrazione o dalla dimissione dall'ospedale
fino a 7 giorni dalla somministrazione o dalla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Collaboratori

Norgine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TZP-101-CL-P007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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