Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Ulimorelin (ULISES 007) (ULISES)
25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Tranzyme, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej (IV) ulimoreliny podawanej pooperacyjnie w celu przyspieszenia powrotu motoryki przewodu pokarmowego u pacjentów po częściowej resekcji jelita
Oczekuje się, że pooperacyjne podawanie ulimoreliny skróci czas do przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego u pacjentów, którzy przeszli częściową resekcję jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska
- Plac Hallera, Genl Surgery
-
Lodz, Polska
- Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
-
Warsaw, Polska
- Hospital Wolski
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Rumunia
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
-
Iasi, Rumunia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgente
-
Oradea, Rumunia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
Targu Mures, Rumunia
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Rumunia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Nis, Serbia
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Orange Coast Memorial Med. Ctr.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC, Colorectal Surgery Division
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Pensacola Research Consultants
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33323
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Powder Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30127
- ARS Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- So. Illinois Univ. School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- CRC of Jackson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68121
- Creighton Univ. Medical Ctr.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Ctr.
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Mt. Talbert Medical Offices
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- JPS Health Network, Dept. of Surgery
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Southwest Surgical Associates
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- JohnFerenc Del-pesti Hospital
-
Gyor, Węgry
- Petz Aladar County Education Hospital
-
Kecskemet, Węgry
- County Hospital of Kecskemet
-
Szekesfehervar, Węgry
- St. Gyorgy Hospital of Fejer County
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Rome, Włochy
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
-
San Donato, Włochy
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospital
-
Scarborough, Zjednoczone Królestwo
- Scarborough Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Northern General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie
- Zaplanowano poddanie się otwartej resekcji jelita z zespoleniem okrężnicy.
- W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, test ciążowy podczas badania przesiewowego i przyjęcia musi dać wynik ujemny.
Kryteria wyłączenia:
- Waga ponad 200 kg (441 funtów)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
|
480 mikrog/kg dziennie (QD)
160 mikrog/kg dziennie (QD)
|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny 1
|
480 mikrog/kg dziennie (QD)
160 mikrog/kg dziennie (QD)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Codziennie komparator placebo (QD)
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odzyskiwanie funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 7 dni dawkowania lub do wypisu ze szpitala
|
do 7 dni dawkowania lub do wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomocnicze funkcje GI
Ramy czasowe: do 7 dni od podania leku lub wypisu ze szpitala
|
do 7 dni od podania leku lub wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TZP-101-CL-P007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .