Исследование эффективности и безопасности улиморелина (ULISES 007) (ULISES)
25 июля 2012 г. обновлено: Tranzyme, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности внутривенного (в/в) улиморелина, вводимого после операции для ускорения восстановления моторики желудочно-кишечного тракта (ЖК) у субъектов, перенесших частичную резекцию кишечника
Ожидается, что послеоперационное введение улиморелина сократит время до восстановления функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у пациентов, перенесших частичную резекцию толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
332
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- JohnFerenc Del-pesti Hospital
-
Gyor, Венгрия
- Petz Aladar County Education Hospital
-
Kecskemet, Венгрия
- County Hospital of Kecskemet
-
Szekesfehervar, Венгрия
- St. Gyorgy Hospital of Fejer County
-
-
-
-
-
Pavia, Италия
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Rome, Италия
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
-
San Donato, Италия
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
- Plac Hallera, Genl Surgery
-
Lodz, Польша
- Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
-
Warsaw, Польша
- Hospital Wolski
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Румыния
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
-
Iasi, Румыния
- Spitalul Clinic Judetean de Urgente
-
Oradea, Румыния
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
Targu Mures, Румыния
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Румыния
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия
- Clinical Hospital Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Сербия
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Nis, Сербия
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospital
-
Scarborough, Соединенное Королевство
- Scarborough Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Northern General Hospital
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Orange Coast Memorial Med. Ctr.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC, Colorectal Surgery Division
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Pensacola Research Consultants
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33323
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Powder Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30127
- ARS Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- So. Illinois Univ. School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- CRC of Jackson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68121
- Creighton Univ. Medical Ctr.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Ctr.
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Mt. Talbert Medical Offices
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- JPS Health Network, Dept. of Surgery
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Southwest Surgical Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно
- Планируется проведение открытой резекции кишки с толстокишечным анастомозом.
- Для женщин, которые потенциально могут забеременеть, тест на беременность при скрининге и госпитализации должен быть отрицательным.
Критерий исключения:
- Вес более 200 кг (441 фунт)
- Беременные или кормящие грудью
- Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 2
|
480 мкг/кг в день (QD)
160 мкг/кг в день (QD)
|
|
Экспериментальный: экспериментальный 1
|
480 мкг/кг в день (QD)
160 мкг/кг в день (QD)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат сравнения плацебо ежедневно (QD)
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление функции ЖКТ
Временное ограничение: до 7 дней дозирования или до выписки из больницы
|
до 7 дней дозирования или до выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вспомогательные функции ЖКТ
Временное ограничение: до 7 дней дозирования или выписки из больницы
|
до 7 дней дозирования или выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TZP-101-CL-P007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .