Ulimoreliinin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (ULISES 007) (ULISES)
keskiviikko 25. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Tranzyme, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisen (IV) ulimoreliinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka annettiin leikkauksen jälkeen maha-suolikanavan (GI) motiliteettien palautumisen nopeuttamiseksi potilailla, joille on tehty osittainen suolen resektio
Ulimoreliinin leikkauksen jälkeisen annon odotetaan lyhentävän maha-suolikanavan (GI) toiminnan palautumiseen kuluvaa aikaa potilailla, joille on tehty osittainen paksusuolen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
-
San Donato, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
- Plac Hallera, Genl Surgery
-
Lodz, Puola
- Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
-
Warsaw, Puola
- Hospital Wolski
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Romania
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
-
Iasi, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgente
-
Oradea, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
Targu Mures, Romania
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Nis, Serbia
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- JohnFerenc Del-pesti Hospital
-
Gyor, Unkari
- Petz Aladar County Education Hospital
-
Kecskemet, Unkari
- County Hospital of Kecskemet
-
Szekesfehervar, Unkari
- St. Gyorgy Hospital of Fejer County
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospital
-
Scarborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Scarborough Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern General Hospital
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Orange Coast Memorial Med. Ctr.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC, Colorectal Surgery Division
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Pensacola Research Consultants
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33323
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Powder Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30127
- ARS Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- So. Illinois Univ. School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- CRC of Jackson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68121
- Creighton Univ. Medical Ctr.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Ctr.
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Mt. Talbert Medical Offices
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- JPS Health Network, Dept. of Surgery
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Southwest Surgical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18-80-vuotiaat mukaan lukien
- Suunniteltu avosuolen resektioon paksusuolen anastomoosilla.
- Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaustestin on oltava seulonnan ja vastaanoton yhteydessä negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 200 kg (441 paunaa)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö edellisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2
|
480 mikrog/kg päivittäin (QD)
160 mikrog/kg päivittäin (QD)
|
|
Kokeellinen: kokeellinen 1
|
480 mikrog/kg päivittäin (QD)
160 mikrog/kg päivittäin (QD)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovertailu päivittäin (QD)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GI-toiminnon palautus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annostelun jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
enintään 7 päivää annostelun jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GI-aputoiminnot
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annostelusta tai sairaalasta kotiuttamisesta
|
enintään 7 päivää annostelusta tai sairaalasta kotiuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TZP-101-CL-P007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .