ALSにおけるTRO19622の安全性延長試験
2016年11月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
リルゾールで治療された筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるTRO19622の非盲検安全性延長試験
このアッセイの目的は、前の臨床試験（TRO19622 CL E Q 1015-1）の完了後に、ALS に苦しむ患者の治療におけるリルゾール 50 mg 入札へのアドオン療法としての TRO19622 330 mg QD の安全性を評価することです。オープンラベルエクステンション。
調査の概要
詳細な説明
この安全性研究への患者の登録は、患者が先行する有効性研究 (Protocol TRO19622 CL E Q 1015-1) への参加を終了した直後に行われることを意図しています。
治験責任医師は、書面によるインフォームドコンセントを得るために、この非盲検安全性試験の性質、その手順、要件、および制限を患者に説明します。
各患者は、二重盲検試験の結果が最大15か月で利用可能になるまで、オレソキシム（TRO19622）で治療されます。
フォローアップの訪問は、3 か月ごと (+/- 2 週間) に行われます。
安全性評価は、すべての来院時に実施されます (3 か月ごと)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE58AF
- King's MND Care and Research Center - Academic Neurosciences Building PO Box 41 Institute of Psychiatry
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Sheffield、イギリス、S10 2RX
- Academic Neurology Unit - University of Sheffield - Section of Neuroscience - Division of Genomic Medicine - School of Medicine and Biomedical Sciences
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Madrid、スペイン、28029
- Hospital Carlos III - Unidad de ELA - Sinesio Delgado, 10
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Poliklinik Ambulanz für ALS und andere Motoeneuronenerkrankungen
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Halle、ドイツ、06097
- Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie - Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Hannover、ドイツ、D-30623
- Neurologische Klinik Medizinische Hochschule
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU) - Neurologische Universitätsklinik
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Bron Cedex、フランス、69677
- HCL Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer - Neurologie C et Laboratoire d'électromyographie - 59, boulevard Pinel
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Lille、フランス、59037
- CHRU de LILLE - Hôpital Roger Salengro - Centre SLA-MMN - Sce de Neurologie et Pathologie du Mouvement
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Limoges、フランス、87042
- Centre SLA Limoges - Service de Neurologie
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital La Timone - Service Neurologie et Maladies Neuromusculaires
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Montpellier、フランス、34295
- Clinique du Motoneurone - Sce d'Explorations Neurologiques - Hôpital Gui de Chauliac
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Nice、フランス、06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1 - Centre de Référence pour les Maladies Neuromusculaires et la SLA
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier PITIE-SALPETRIERE - Fédération des Maladies du Système Nerveux
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Gasthuisberg - Dept Neurology - Herestraat 49
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、リルゾールで治療された筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるTRO19622の18か月の安全性と有効性の研究を完了している必要があります（プロトコルTRO19622 CL E Q 1015-1）。
- 研究者と患者の両方が、以前の良好な耐性およびその他の臨床的根拠に基づいて、非盲検延長に参加するかどうかを決定します。
- 患者が二重盲検期間中に抗ビタミン K を服用していた場合、非盲検延長に入るとき、凝固検査は、新しい抗凝固治療が開始された場合とまったく同じ条件で監視されるべきであり、抗ビタミン K の用量はそれに応じて調整されます。
この以前の安全性および有効性研究から登録する患者は、次のことを行う必要があります。
- 出産可能年齢の女性の場合は、適切な避妊法を引き続き使用し、前の二重盲検プロトコル終了来院時に血清妊娠検査が陰性であること。 男性と女性のパートナーは、試験への参加中、および最後の IMP 投与後少なくとも 15 日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 両方のパートナーは、2 つの独立した方法で信頼できる避妊方法を使用する必要があります。 以下の手段が許容されます: ホルモン避妊薬 (例: 経口避妊薬または同等の方法）、子宮内避妊具、殺精子コーティングを施したコンドームまたは殺精子クリームと組み合わせたコンドーム、過去に行われた完全な禁欲または滅菌。
- 治験責任医師の指示に従い、訪問スケジュールと訪問要件を順守できること。と
- 書面によるインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
進行中の未解決の臨床的に重要な医学的問題がある場合、患者はこの研究に参加しない場合があります（関連すると評価された先行する安全性および有効性研究中に重大な有害事象または重大ではないが医学的に重要な有害事象を経験した患者を含む）治験責任医師による治験薬への変更) 治験責任医師の判断により、患者が治験に参加することが安全でなくなる可能性があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オレソキシム
すべての患者は、経口でリルゾール 50 mg へのアドオンとして IMP を受け取ります。朝と夕方に 50 mg を空腹時、つまり食事の少なくとも 20 分前に投与します。
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リルゾール 50mg 入札への追加療法として、TRO19622 (330mg) の 2 カプセルを 1 日 1 回、正午の食事とともに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果の尺度は、安全性評価です。
時間枠：安全性評価は、登録日から最大 15 か月間計算されます。
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安全基準は次のとおりです。
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安全性評価は、登録日から最大 15 か月間計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次結果の測定
時間枠：入会日から3ヶ月毎、最大15ヶ月。
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二次的な結果の測定は次のようになります。
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入会日から3ヶ月毎、最大15ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vincent Meininger, MD, PhD、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。