Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuuslaajennustutkimus TRO19622:sta ALS:ssä

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin turvallisuuden laajennustutkimus TRO19622:sta rilutsolilla hoidetuilla amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavilla potilailla

Määrityksen tarkoituksena on arvioida TRO19622 330 mg QD:n turvallisuutta lisähoitona rilutsolin 50 mg kahdesti kahdesti rinnalle ALS-potilaiden hoidossa edellisen kliinisen tutkimuksen (TRO19622 CL E Q 1015-1) jälkeen avoin tarralaajennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan on tarkoitus osallistua tähän turvallisuustutkimukseen välittömästi sen jälkeen, kun potilas on lopettanut osallistumisen edelliseen tehokkuustutkimukseen (protokolla TRO19622 CL E Q 1015-1).

Tutkija selittää potilaille tämän avoimen turvallisuustutkimuksen luonteen, menettelyt, vaatimukset ja rajoitukset, jotta he saavat kirjallisen suostumuksensa.

Jokaista potilasta hoidetaan olesoksiimilla (TRO19622), kunnes kaksoissokkotutkimuksen tulokset ovat saatavilla enintään 15 kuukauden kuluttua.

Seurantakäyntejä tehdään 3 kuukauden välein (+/- 2 viikkoa).

Turvallisuusarvioinnit tehdään kaikilla käynneillä (3 kuukauden välein).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

271

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Dept Neurology - Herestraat 49
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28029
        • Hospital Carlos III - Unidad de ELA - Sinesio Delgado, 10
  • Ranska
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • HCL Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer - Neurologie C et Laboratoire d'électromyographie - 59, boulevard Pinel
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de LILLE - Hôpital Roger Salengro - Centre SLA-MMN - Sce de Neurologie et Pathologie du Mouvement
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Centre SLA Limoges - Service de Neurologie
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hôpital La Timone - Service Neurologie et Maladies Neuromusculaires
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Clinique du Motoneurone - Sce d'Explorations Neurologiques - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1 - Centre de Référence pour les Maladies Neuromusculaires et la SLA
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier PITIE-SALPETRIERE - Fédération des Maladies du Système Nerveux
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Poliklinik Ambulanz für ALS und andere Motoeneuronenerkrankungen
      • Halle, Saksa, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie - Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hannover, Saksa, D-30623
        • Neurologische Klinik Medizinische Hochschule
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU) - Neurologische Universitätsklinik
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE58AF
        • King's MND Care and Research Center - Academic Neurosciences Building PO Box 41 Institute of Psychiatry
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
        • Academic Neurology Unit - University of Sheffield - Section of Neuroscience - Division of Genomic Medicine - School of Medicine and Biomedical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytynyt suorittaa 18 kuukautta kestänyt TRO19622:n turvallisuus- ja tehotutkimus amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan rilutsolilla (protokolla TRO19622 CL E Q 1015-1).
  • Sekä tutkija että potilas päättävät aiemman hyvän sietokyvyn ja muiden kliinisten syiden perusteella, osallistuvatko avoimeen laajennukseen vai eivät.
  • Jos potilaat käyttivät anti-K-vitamiinihoitoa kaksoissokkojakson aikana, tulee avoimeen laajennusjaksoon tullessaan seurata hyytymiskokeita täsmälleen samoissa olosuhteissa kuin jos aloitettaisiin uusi antikoagulanttihoito, ja anti-K-vitamiiniannosta tulee seurata. säätää vastaavasti.

  • Tästä aikaisemmasta turvallisuus- ja tehotutkimuksesta ilmoittautuneiden potilaiden tulee:

    • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, jatka asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöä ja tee negatiivinen seerumin raskaustesti edellisellä kaksoissokkotutkimuksen lopetuskäynnillä. Miesten ja naispuolisten kumppanien on sopia käyttävänsä tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen ja vähintään 15 päivän ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Molempien kumppanien on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä kahdella erillisellä menetelmällä. Seuraavat toimenpiteet ovat hyväksyttäviä: Hormoniehkäisyvalmisteet (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai vastaavat menetelmät), kohdunsisäinen laite, siittiöitä tappavalla pinnoitteella varustetut kondomit tai yhdessä siittiöitä tappavien voiteiden kanssa, täydellinen raittius tai aiemmin tehty sterilointi.
    • Pystyy noudattamaan tutkijan ohjeita ja pystyä noudattamaan vierailuaikataulua ja käyntivaatimuksia; ja
    • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät saa osallistua tähän tutkimukseen, jos heillä on meneillään oleva, ratkaisematon, kliinisesti merkittävä lääketieteellinen ongelma (mukaan lukien potilaat, jotka ovat kokeneet vakavia haittatapahtumia tai ei-vakavia, mutta lääketieteellisesti merkittäviä haittatapahtumia edellisen turvallisuus- ja tehotutkimuksen aikana ja joiden arvioitiin liittyvän toisiinsa tutkijan tutkimuslääkitykseen), jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan osallistumisesta tutkimukseen vaarattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Olesoksiimi
Kaikki potilaat saavat IMP-valmistetta rilutsolin lisänä 50 mg kahdesti suun kautta, 50 mg aamulla ja illalla tyhjään mahaan eli vähintään 20 minuuttia ennen ateriaa.
Lääke: TRO19622
2 kapselia TRO19622:ta (330 mg) kerran päivässä keskipäivän aterian yhteydessä lisähoitona 50 mg bid riluzolille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on turvallisuusarviointi.
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointi lasketaan ilmoittautumispäivästä alkaen enintään 15 kuukaudeksi.

turvallisuuskriteerit ovat:

  • AE:n esiintyminen,
  • Lääkärintarkastus,
  • Laboratoriokokeita,
  • Elintoiminnot ja EKG,
Turvallisuusarviointi lasketaan ilmoittautumispäivästä alkaen enintään 15 kuukaudeksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ilmoittautumispäivästä alkaen enintään 15 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet ovat:

  • Selviytymisaika
  • 48 pisteen ALS-toiminnallisen arviointiasteikon kokonaispistemäärä tarkistettu
  • Slow Vital Kapasiteetti (SVC) prosentteina ennustetusta SVC:stä vain, jos toimipaikka suorittaa SVC:n rutiininomaisesti tavallisen ALS-käynnin aikana. Tätä testiä ei tehdä yksinomaan tutkimuksen tarkoitusta varten
3 kuukauden välein ilmoittautumispäivästä alkaen enintään 15 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Meininger, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WN29852
  • TRO19622 CL E Q 1425-1 (Muu tunniste: trophos id)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset TRO19622

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa