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Studio di estensione della sicurezza di TRO19622 nella SLA

21 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di estensione della sicurezza in aperto di TRO19622 nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) trattati con riluzolo

Lo scopo del test è valutare la sicurezza di TRO19622 330 mg QD come terapia aggiuntiva a riluzolo 50 mg bid nel trattamento di pazienti affetti da SLA, dopo il completamento del precedente studio clinico (TRO19622 CL E Q 1015-1) in un'estensione di etichetta aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ingresso di un paziente in questo studio sulla sicurezza deve avvenire immediatamente dopo che il paziente ha terminato la partecipazione al precedente studio sull'efficacia (protocollo TRO19622 CL E Q 1015-1).

Lo sperimentatore spiegherà ai pazienti la natura di questo studio sulla sicurezza in aperto, le sue procedure, i requisiti e le restrizioni in modo da ottenere il loro consenso informato scritto.

Ogni paziente sarà trattato con olesoxime (TRO19622) fino a quando i risultati dello studio in doppio cieco non saranno disponibili con un massimo di 15 mesi.

Le visite di follow-up avranno luogo ogni 3 mesi (+/- 2 settimane).

Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite a tutte le visite (ogni 3 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Dept Neurology - Herestraat 49
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • HCL Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer - Neurologie C et Laboratoire d'électromyographie - 59, boulevard Pinel
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de LILLE - Hôpital Roger Salengro - Centre SLA-MMN - Sce de Neurologie et Pathologie du Mouvement
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre SLA Limoges - Service de Neurologie
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital La Timone - Service Neurologie et Maladies Neuromusculaires
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Clinique du Motoneurone - Sce d'Explorations Neurologiques - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1 - Centre de Référence pour les Maladies Neuromusculaires et la SLA
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier PITIE-SALPETRIERE - Fédération des Maladies du Système Nerveux
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Poliklinik Ambulanz für ALS und andere Motoeneuronenerkrankungen
      • Halle, Germania, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie - Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hannover, Germania, D-30623
        • Neurologische Klinik Medizinische Hochschule
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU) - Neurologische Universitätsklinik
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE58AF
        • King's MND Care and Research Center - Academic Neurosciences Building PO Box 41 Institute of Psychiatry
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
        • Academic Neurology Unit - University of Sheffield - Section of Neuroscience - Division of Genomic Medicine - School of Medicine and Biomedical Sciences
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Hospital Carlos III - Unidad de ELA - Sinesio Delgado, 10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver completato lo studio di sicurezza ed efficacia di 18 mesi di TRO19622 nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA) trattati con riluzolo (protocollo TRO19622 CL E Q 1015-1).
  • Sia lo sperimentatore che il paziente decideranno in base alla precedente buona tolleranza e ad altri motivi clinici se partecipare o meno all'estensione in aperto.
  • Se i pazienti erano in trattamento con anti-vitamina K durante il periodo in doppio cieco, quando entrano nell'estensione in aperto, i test di coagulazione devono essere monitorati esattamente nelle stesse condizioni come se fosse iniziato un nuovo trattamento anticoagulante e la dose di anti-vitamina K dovrebbe essere essere regolato di conseguenza.

  • I pazienti che si arruolano da questo precedente studio di sicurezza ed efficacia devono:

    • Se donna in età fertile potenziale, continuare a utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati e sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo alla precedente visita di conclusione del protocollo in doppio cieco. I partner maschi e femmine devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite durante la loro partecipazione allo studio e per almeno 15 giorni dopo l'ultima dose di IMP. Entrambi i partner devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili con 2 metodi indipendenti. Sono accettabili le seguenti misure: Contraccettivi ormonali (ad es. contraccettivi orali o metodi comparabili), dispositivo intrauterino, preservativi con rivestimento spermicida o in combinazione con creme spermicide, astinenza totale o sterilizzazione effettuata in passato.
    • Essere in grado di seguire le istruzioni dello sperimentatore ed essere in grado di rispettare il programma della visita e i requisiti della visita; E
    • Firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I pazienti non possono partecipare a questo studio se hanno un problema medico in corso, irrisolto e clinicamente significativo (compresi i pazienti che hanno avuto eventi avversi gravi o eventi avversi non gravi, ma significativi dal punto di vista medico durante il precedente studio di sicurezza ed efficacia che è stato valutato essere correlato al farmaco in studio da parte dello sperimentatore) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Olosossima
Tutti i pazienti riceveranno l'IMP in aggiunta a riluzolo 50 mg bid per via orale, 50 mg mattina e sera a stomaco vuoto, cioè almeno 20 minuti prima del pasto.
Droga: TRO19622
2 capsule di TRO19622 (330 mg) una volta al giorno con il pasto di mezzogiorno come terapia aggiuntiva a riluzolo 50 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario sarà la valutazione della sicurezza.
Lasso di tempo: La valutazione della sicurezza sarà calcolata dalla data di iscrizione per un massimo di 15 mesi.

i criteri di sicurezza saranno:

  • Occorrenza di eventi avversi,
  • Esame fisico,
  • Test di laboratorio,
  • Segni vitali ed ECG,
La valutazione della sicurezza sarà calcolata dalla data di iscrizione per un massimo di 15 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risultato secondarie
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, dalla data di immatricolazione per un massimo di 15 mesi.

Le misure di risultato secondario saranno:

  • Tempo di sopravvivenza
  • Punteggio totale della scala di valutazione funzionale ALS a 48 punti rivista
  • Capacità vitale lenta (SVC) come percentuale della SVC prevista solo se la SVC viene eseguita dal sito in modo routinario durante la visita standard per la SLA. Questo test non sarà eseguito al solo scopo dello studio
Ogni 3 mesi, dalla data di immatricolazione per un massimo di 15 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Meininger, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WN29852
  • TRO19622 CL E Q 1425-1 (Altro identificatore: trophos id)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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