Sikkerhetsutvidelsesstudie av TRO19622 i ALS
21. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen sikkerhetsutvidelsesstudie av TRO19622 i amyotrofisk lateral sklerose (ALS) pasienter behandlet med riluzol
Formålet med analysen er å vurdere sikkerheten til TRO19622 330 mg QD som tilleggsbehandling til riluzol 50 mg to ganger daglig i behandlingen av pasienter som lider av ALS, etter fullføring av den foregående kliniske studien (TRO19622 CL E Q 1015-1) i en åpen etikettutvidelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er meningen at en pasient skal delta i denne sikkerhetsstudien umiddelbart etter at pasienten er ferdig med å delta i den foregående effektstudien (protokoll TRO19622 CL E Q 1015-1).
Etterforskeren vil forklare pasientene arten av denne åpne sikkerhetsstudien, dens prosedyrer, krav og restriksjoner for å få deres skriftlige informerte samtykke.
Hver pasient vil bli behandlet med oleoksim (TRO19622) inntil resultatene av den dobbeltblindede studien blir tilgjengelig med maksimalt 15 måneder.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted hver 3. måned (+/- 2 uker).
Sikkerhetsvurderinger vil bli utført ved alle besøk (hver 3. måned).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
271
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Dept Neurology - Herestraat 49
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike, 69677
- HCL Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer - Neurologie C et Laboratoire d'électromyographie - 59, boulevard Pinel
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de LILLE - Hôpital Roger Salengro - Centre SLA-MMN - Sce de Neurologie et Pathologie du Mouvement
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Centre SLA Limoges - Service de Neurologie
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital La Timone - Service Neurologie et Maladies Neuromusculaires
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Clinique du Motoneurone - Sce d'Explorations Neurologiques - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1 - Centre de Référence pour les Maladies Neuromusculaires et la SLA
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier PITIE-SALPETRIERE - Fédération des Maladies du Système Nerveux
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28029
- Hospital Carlos III - Unidad de ELA - Sinesio Delgado, 10
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE58AF
- King's MND Care and Research Center - Academic Neurosciences Building PO Box 41 Institute of Psychiatry
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
- Academic Neurology Unit - University of Sheffield - Section of Neuroscience - Division of Genomic Medicine - School of Medicine and Biomedical Sciences
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Poliklinik Ambulanz für ALS und andere Motoeneuronenerkrankungen
-
Halle, Tyskland, 06097
- Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie - Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Hannover, Tyskland, D-30623
- Neurologische Klinik Medizinische Hochschule
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU) - Neurologische Universitätsklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha fullført den 18 måneder lange sikkerhets- og effektstudien av TRO19622 hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) behandlet med riluzol (protokoll TRO19622 CL E Q 1015-1).
- Både utreder og pasient vil avgjøre om de vil delta i den åpne utvidelsen, basert på tidligere god toleranse og andre kliniske grunner.
- Hvis pasienter var på anti-vitamin K i den dobbeltblinde perioden, når de gikk inn i den åpne utvidelsen, bør koagulasjonstester overvåkes under nøyaktig de samme forholdene som om en ny antikoagulantbehandling ble startet, og dosen av anti-vitamin K bør justeres deretter.
Pasienter som registrerer seg fra denne tidligere sikkerhets- og effektstudien må:
- Hvis en kvinne i fertil alder av potensiell alder, fortsett å bruke adekvate prevensjonsmetoder og ta en negativ serumgraviditetstest ved det foregående dobbeltblinde protokollavslutningsbesøket. Mannlige og kvinnelige partnere må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under deres deltakelse i forsøket og i minst 15 dager etter siste IMP-dose. Begge partnere må bruke pålitelige prevensjonsmetoder med 2 uavhengige metoder. Følgende tiltak er akseptable: Hormonprevensjonsmidler (f.eks. orale prevensjonsmidler eller sammenlignbare metoder), intrauterin enhet, kondomer med sæddrepende belegg eller i kombinasjon med sæddrepende kremer, total avholdenhet eller sterilisering utført tidligere.
- Kunne følge etterforskerens instruksjoner og være i stand til å overholde besøksplanen og besøkskravene; og
- Signer et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter kan ikke delta i denne studien hvis de har et pågående, uløst, klinisk signifikant medisinsk problem (inkludert pasienter som har opplevd alvorlige uønskede hendelser eller ikke-alvorlige, men medisinsk signifikante bivirkninger under den forrige sikkerhets- og effektstudien som ble vurdert å være relatert til studiemedisinen fra etterforskeren) som etter etterforskerens vurdering ville gjøre det utrygt for pasienten å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Olesoxim
Alle pasienter vil motta IMP som tillegg til riluzol 50 mg to ganger oralt, 50 mg morgen og kveld på tom mage, dvs. minst 20 minutter før måltidet.
|
2 kapsler TRO19622 (330 mg) en gang daglig med middagsmåltidet som tilleggsbehandling til riluzol 50 mg bidd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være sikkerhetsvurderingen.
Tidsramme: Sikkerhetsvurdering vil bli beregnet fra innmeldingsdato i maksimalt 15 måneder.
|
sikkerhetskriterier vil være:
|
Sikkerhetsvurdering vil bli beregnet fra innmeldingsdato i maksimalt 15 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultatmål
Tidsramme: Hver 3. måned, fra innmeldingsdato i maksimalt 15 måneder.
|
Sekundære resultatmål vil være:
|
Hver 3. måned, fra innmeldingsdato i maksimalt 15 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Meininger, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WN29852
- TRO19622 CL E Q 1425-1 (Annen identifikator: trophos id)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .