Sicherheitserweiterungsstudie von TRO19622 bei ALS

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen die 18-monatige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TRO19622 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS), die mit Riluzol behandelt wurden, abgeschlossen haben (Protokoll TRO19622 CL E Q 1015-1).
• Sowohl der Prüfarzt als auch der Patient entscheiden auf der Grundlage einer früheren guten Verträglichkeit und anderer klinischer Gründe, ob sie an der Open-Label-Verlängerung teilnehmen oder nicht.
• Wenn Patienten während der doppelblinden Phase Anti-Vitamin K erhielten, sollten die Gerinnungstests zu Beginn der unverblindeten Verlängerung unter genau denselben Bedingungen überwacht werden, als ob eine neue Antikoagulans-Behandlung eingeleitet worden wäre, und die Dosis von Anti-Vitamin K sollte überwacht werden entsprechend angepasst werden.

• Patienten, die in diese vorherige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie aufgenommen werden, müssen:

  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, wenden Sie weiterhin angemessene Empfängnisverhütungsmethoden an und lassen Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim vorangegangenen Besuch zum Abschluss des Doppelblindprotokolls durchführen. Männliche und weibliche Partner müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie und für mindestens 15 Tage nach der letzten IMP-Dosis eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Beide Partner müssen zuverlässige Verhütungsmethoden mit 2 unabhängigen Methoden anwenden. Folgende Maßnahmen sind zulässig: Hormonelle Kontrazeptiva (z. orale Kontrazeptiva oder vergleichbare Methoden), Intrauterinpessar, Kondome mit spermizider Beschichtung oder in Kombination mit spermiziden Cremes, vollständige Abstinenz oder in der Vergangenheit durchgeführte Sterilisationen.
  • In der Lage sein, die Anweisungen des Ermittlers zu befolgen und den Besuchsplan und die Besuchsanforderungen einzuhalten; Und
  • Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie ein anhaltendes, ungelöstes, klinisch signifikantes medizinisches Problem haben (einschließlich Patienten, bei denen während der vorangegangenen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder nicht schwerwiegende, aber medizinisch signifikante unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die als zusammenhängend eingestuft wurden zur Studienmedikation durch den Prüfarzt), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unsicher machen würden.