Säkerhetsutvidgningsstudie av TRO19622 i ALS
21 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen säkerhetsutvidgningsstudie av TRO19622 hos patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS) behandlade med riluzol
Syftet med analysen är att bedöma säkerheten av TRO19622 330 mg QD som tilläggsbehandling till riluzol 50 mg två gånger dagligen vid behandling av patienter som lider av ALS, efter avslutad föregående klinisk prövning (TRO19622 CL E Q 1015-1) i en öppen etikettförlängning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En patients inträde i denna säkerhetsstudie är avsedd att ske omedelbart efter att patienten har slutat delta i den föregående effektstudien (Protokoll TRO19622 CL E Q 1015-1).
Utredaren kommer att förklara för patienterna arten av denna öppna säkerhetsstudie, dess procedurer, krav och begränsningar för att få deras skriftliga informerade samtycke.
Varje patient kommer att behandlas med olesoxim (TRO19622) tills resultaten av den dubbelblinda studien blir tillgängliga med maximalt 15 månader.
Uppföljningsbesök kommer att ske var tredje månad (+/- 2 veckor).
Säkerhetsbedömningar kommer att utföras vid alla besök (var tredje månad).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
271
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Dept Neurology - Herestraat 49
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike, 69677
- HCL Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer - Neurologie C et Laboratoire d'électromyographie - 59, boulevard Pinel
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de LILLE - Hôpital Roger Salengro - Centre SLA-MMN - Sce de Neurologie et Pathologie du Mouvement
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Centre SLA Limoges - Service de Neurologie
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital La Timone - Service Neurologie et Maladies Neuromusculaires
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Clinique du Motoneurone - Sce d'Explorations Neurologiques - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1 - Centre de Référence pour les Maladies Neuromusculaires et la SLA
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier PITIE-SALPETRIERE - Fédération des Maladies du Système Nerveux
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28029
- Hospital Carlos III - Unidad de ELA - Sinesio Delgado, 10
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE58AF
- King's MND Care and Research Center - Academic Neurosciences Building PO Box 41 Institute of Psychiatry
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2RX
- Academic Neurology Unit - University of Sheffield - Section of Neuroscience - Division of Genomic Medicine - School of Medicine and Biomedical Sciences
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Poliklinik Ambulanz für ALS und andere Motoeneuronenerkrankungen
-
Halle, Tyskland, 06097
- Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie - Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Hannover, Tyskland, D-30623
- Neurologische Klinik Medizinische Hochschule
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU) - Neurologische Universitätsklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha genomfört den 18 månader långa säkerhets- och effektstudien av TRO19622 på patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS) som behandlats med riluzol (protokoll TRO19622 CL E Q 1015-1).
- Både utredaren och patienten kommer att besluta baserat på tidigare god tolerans och andra kliniska skäl om de vill delta i den öppna förlängningen eller inte.
- Om patienter fick anti-vitamin K under den dubbelblinda perioden, när de gick in i den öppna förlängningen, bör koagulationstester övervakas under exakt samma förhållanden som om en ny antikoagulantbehandling inleddes och dosen av anti-vitamin K bör anpassas därefter.
Patienter som registrerar sig från denna tidigare säkerhets- och effektstudie måste:
- Om kvinna i fertil ålder av potentiell ålder, fortsätt att använda adekvata preventivmetoder och ha ett negativt serumgraviditetstest vid det föregående dubbelblinda protokollavslutningsbesöket. Manliga och kvinnliga partners måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under deras deltagande i försöket och i minst 15 dagar efter den sista IMP-dosen. Båda parterna måste använda pålitliga preventivmetoder med 2 oberoende metoder. Följande åtgärder är acceptabla: Hormonella preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel eller jämförbara metoder), intrauterin enhet, kondomer med spermiedödande beläggning eller i kombination med spermiedödande krämer, total avhållsamhet eller sterilisering utförd tidigare.
- Kunna följa utredarens instruktioner och kunna följa besöksschemat och besökskraven; och
- Skriv under ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter får inte delta i denna studie om de har ett pågående, olöst, kliniskt signifikant medicinskt problem (inklusive patienter som har upplevt allvarliga biverkningar eller icke-allvarliga, men medicinskt signifikanta biverkningar under den föregående säkerhets- och effektstudien som bedömdes vara relaterade till studiemedicinen av utredaren) som enligt utredarens bedömning skulle göra det osäkert för patienten att delta i försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Olesoxim
Alla patienter kommer att få IMP som tillägg till riluzol 50 mg två gånger peroralt, 50 mg morgon och kväll på fastande mage, dvs minst 20 minuter före måltiden.
|
2 kapslar TRO19622 (330 mg) en gång om dagen med middagsmåltid som tilläggsbehandling till riluzol 50 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara säkerhetsanalysen.
Tidsram: Säkerhetsbedömning kommer att beräknas från inskrivningsdatumet i högst 15 månader.
|
säkerhetskriterier kommer att vara:
|
Säkerhetsbedömning kommer att beräknas från inskrivningsdatumet i högst 15 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära resultatmått
Tidsram: Var 3:e månad, från inskrivningsdatumet i högst 15 månader.
|
Sekundära resultatmått kommer att vara:
|
Var 3:e månad, från inskrivningsdatumet i högst 15 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Meininger, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WN29852
- TRO19622 CL E Q 1425-1 (Annan identifierare: trophos id)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .