Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af TRO19622 i ALS

21. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af TRO19622 i amyotrofisk lateral sklerose (ALS) patienter behandlet med riluzol

Formålet med assayet er at vurdere sikkerheden af ​​TRO19622 330 mg QD som tillægsbehandling til riluzol 50 mg to gange dagligt i behandlingen af ​​patienter, der lider af ALS, efter afslutning af det foregående kliniske forsøg (TRO19622 CL E Q 1015-1) i en åben label-udvidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En patients deltagelse i dette sikkerhedsstudie er beregnet til at ske umiddelbart efter, at patienten er færdig med at deltage i det foregående effektstudie (protokol TRO19622 CL E Q 1015-1).

Investigatoren vil forklare patienterne arten af ​​denne åbne sikkerhedsundersøgelse, dens procedurer, krav og begrænsninger for at opnå deres skriftlige informerede samtykke.

Hver patient vil blive behandlet med olesoxim (TRO19622), indtil resultaterne af det dobbeltblindede forsøg bliver tilgængelige med maksimalt 15 måneder.

Opfølgningsbesøg vil finde sted hver 3. måned (+/- 2 uger).

Sikkerhedsvurderinger vil blive udført ved alle besøg (hver 3. måned).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Dept Neurology - Herestraat 49
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE58AF
        • King's MND Care and Research Center - Academic Neurosciences Building PO Box 41 Institute of Psychiatry
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Academic Neurology Unit - University of Sheffield - Section of Neuroscience - Division of Genomic Medicine - School of Medicine and Biomedical Sciences
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • HCL Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer - Neurologie C et Laboratoire d'électromyographie - 59, boulevard Pinel
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de LILLE - Hôpital Roger Salengro - Centre SLA-MMN - Sce de Neurologie et Pathologie du Mouvement
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre SLA Limoges - Service de Neurologie
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital La Timone - Service Neurologie et Maladies Neuromusculaires
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Clinique du Motoneurone - Sce d'Explorations Neurologiques - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1 - Centre de Référence pour les Maladies Neuromusculaires et la SLA
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier PITIE-SALPETRIERE - Fédération des Maladies du Système Nerveux
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Carlos III - Unidad de ELA - Sinesio Delgado, 10
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Poliklinik Ambulanz für ALS und andere Motoeneuronenerkrankungen
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie - Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hannover, Tyskland, D-30623
        • Neurologische Klinik Medizinische Hochschule
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU) - Neurologische Universitätsklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have gennemført det 18-måneders sikkerheds- og virkningsstudie af TRO19622 hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) behandlet med riluzol (protokol TRO19622 CL E Q 1015-1).
  • Både investigator og patient vil beslutte ud fra tidligere god tolerance og andre kliniske grunde, om de vil deltage i den åbne udvidelse eller ej.
  • Hvis patienter var på anti-vitamin K i den dobbeltblinde periode, når de gik ind i den åbne forlængelse, bør koagulationstest overvåges under nøjagtig de samme forhold, som hvis en ny antikoagulerende behandling blev påbegyndt, og dosis af anti-vitamin K bør justeres i overensstemmelse hermed.

  • Patienter, der tilmelder sig dette tidligere sikkerheds- og effektivitetsstudie, skal:

    • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder af potentiel alder, skal du fortsætte med at bruge passende præventionsmetoder og have en negativ serumgraviditetstest ved det foregående dobbeltblindede protokolafslutningsbesøg. Mandlige og kvindelige partnere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under deres deltagelse i forsøget og i mindst 15 dage efter den sidste IMP-dosis. Begge partnere skal bruge pålidelige præventionsmetoder med 2 uafhængige metoder. Følgende foranstaltninger er acceptable: Hormonpræventionsmidler (f.eks. orale præventionsmidler eller sammenlignelige metoder), intrauterint apparat, kondomer med sæddræbende belægning eller i kombination med sæddræbende cremer, total afholdenhed eller sterilisering udført i fortiden.
    • Kunne følge efterforskerens instruktioner og være i stand til at overholde besøgsplanen og besøgskravene; og
    • Underskriv et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter deltager muligvis ikke i denne undersøgelse, hvis de har et igangværende, uløst, klinisk signifikant medicinsk problem (inklusive patienter, der har oplevet alvorlige uønskede hændelser eller ikke-alvorlige, men medicinsk signifikante bivirkninger under det foregående sikkerheds- og virkningsstudie, som blev vurderet til at være relateret til undersøgelsesmedicinen fra investigator), som efter investigators vurdering ville gøre det usikkert for patienten at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Olesoxim
Alle patienter vil modtage IMP som tillæg til riluzol 50 mg to gange oralt, 50 mg morgen og aften på tom mave, dvs. mindst 20 minutter før måltidet.
Medicin: TRO19622
2 kapsler TRO19622 (330 mg) én gang dagligt sammen med middagsmåltidet som tillægsbehandling til riluzol 50 mg bidt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være sikkerhedsvurderingen.
Tidsramme: Sikkerhedsvurdering vil blive beregnet fra tilmeldingsdatoen i maksimalt 15 måneder.

sikkerhedskriterier vil være:

  • Forekomst af AE'er,
  • Fysisk undersøgelse,
  • Laboratorieundersøgelser,
  • Vitale tegn og EKG,
Sikkerhedsvurdering vil blive beregnet fra tilmeldingsdatoen i maksimalt 15 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: Hver 3. måned fra tilmeldingsdatoen i højst 15 måneder.

Sekundære resultatmål vil være:

  • Overlevelsestid
  • Samlet score for 48-punkters ALS funktionel vurderingsskala revideret
  • Langsom vital kapacitet (SVC) som en procentdel af forudsagt SVC kun, hvis SVC udføres af stedet på en rutinemæssig måde under standard ALS-besøg. Denne test vil ikke blive udført udelukkende med henblik på undersøgelsen
Hver 3. måned fra tilmeldingsdatoen i højst 15 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Meininger, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WN29852
  • TRO19622 CL E Q 1425-1 (Anden identifikator: trophos id)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med TRO19622

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner