Estudo de extensão de segurança de TRO19622 em ALS
21 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de extensão de segurança de TRO19622 em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS) tratados com riluzol
O objetivo do ensaio é avaliar a segurança de TRO19622 330 mg QD como terapia adjuvante ao riluzole 50 mg bid no tratamento de pacientes que sofrem de ELA, após a conclusão do ensaio clínico anterior (TRO19622 CL E Q 1015-1) em uma extensão de rótulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A entrada de um paciente neste estudo de segurança deve ocorrer imediatamente após o paciente ter terminado de participar do estudo de eficácia anterior (Protocolo TRO19622 CL E Q 1015-1).
O investigador explicará aos pacientes a natureza deste estudo de segurança aberto, seus procedimentos, requisitos e restrições para obter seu consentimento informado por escrito.
Cada paciente será tratado com olesoxima (TRO19622) até que os resultados do estudo duplo-cego estejam disponíveis em no máximo 15 meses.
As visitas de acompanhamento ocorrerão a cada 3 meses (+/- 2 semanas).
Avaliações de segurança serão realizadas em todas as visitas (a cada 3 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
271
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Poliklinik Ambulanz für ALS und andere Motoeneuronenerkrankungen
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Halle, Alemanha, 06097
- Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie - Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Hannover, Alemanha, D-30623
- Neurologische Klinik Medizinische Hochschule
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU) - Neurologische Universitätsklinik
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Dept Neurology - Herestraat 49
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Madrid, Espanha, 28029
- Hospital Carlos III - Unidad de ELA - Sinesio Delgado, 10
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Bron Cedex, França, 69677
- HCL Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer - Neurologie C et Laboratoire d'électromyographie - 59, boulevard Pinel
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Lille, França, 59037
- CHRU de LILLE - Hôpital Roger Salengro - Centre SLA-MMN - Sce de Neurologie et Pathologie du Mouvement
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Limoges, França, 87042
- Centre SLA Limoges - Service de Neurologie
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Marseille, França, 13005
- Hôpital La Timone - Service Neurologie et Maladies Neuromusculaires
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Montpellier, França, 34295
- Clinique du Motoneurone - Sce d'Explorations Neurologiques - Hôpital Gui de Chauliac
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Nice, França, 06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1 - Centre de Référence pour les Maladies Neuromusculaires et la SLA
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier PITIE-SALPETRIERE - Fédération des Maladies du Système Nerveux
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London, Reino Unido, SE58AF
- King's MND Care and Research Center - Academic Neurosciences Building PO Box 41 Institute of Psychiatry
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Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
- Academic Neurology Unit - University of Sheffield - Section of Neuroscience - Division of Genomic Medicine - School of Medicine and Biomedical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter concluído o estudo de segurança e eficácia de 18 meses de TRO19622 em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS) tratados com riluzol (Protocolo TRO19622 CL E Q 1015-1).
- Tanto o investigador quanto o paciente decidirão, com base na boa tolerância anterior e em outros fundamentos clínicos, se participarão ou não da extensão aberta.
- Se os pacientes estavam tomando antivitamina K durante o período duplo-cego, ao entrar na extensão aberta, os testes de coagulação devem ser monitorados exatamente nas mesmas condições como se um novo tratamento anticoagulante fosse iniciado e a dose de antivitamina K deveria ser ser ajustado em conformidade.
Os pacientes inscritos neste estudo anterior de segurança e eficácia devem:
- Se for mulher em idade fértil, continue a usar métodos anticoncepcionais adequados e tenha um teste de gravidez sérico negativo na consulta anterior de encerramento do protocolo duplo-cego. Parceiros masculinos e femininos devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante sua participação no estudo e por pelo menos 15 dias após a última dose de IMP. Ambos os parceiros devem usar métodos confiáveis de contracepção com 2 métodos independentes. As seguintes medidas são aceitáveis: Contraceptivos hormonais (p. contraceptivos orais ou métodos comparáveis), dispositivo intra-uterino, preservativos com revestimento espermicida ou em combinação com cremes espermicidas, abstinência total ou esterilização realizada no passado.
- Ser capaz de seguir as instruções do investigador e cumprir o cronograma da visita e os requisitos da visita; e
- Assine um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os pacientes não podem participar deste estudo se tiverem um problema médico contínuo, não resolvido e clinicamente significativo (incluindo pacientes que tiveram eventos adversos graves ou eventos adversos não graves, mas clinicamente significativos durante o estudo anterior de segurança e eficácia que foi avaliado como relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador) que, no julgamento do investigador, tornaria inseguro para o paciente participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Olesoxima
Todos os pacientes receberão o IMP como complemento ao riluzol 50 mg duas vezes por dia por via oral, 50 mg de manhã e à noite com o estômago vazio, ou seja, pelo menos 20 minutos antes da refeição.
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2 cápsulas de TRO19622 (330 mg) uma vez ao dia com a refeição do meio-dia como terapia adjuvante de riluzol 50 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado primário será a avaliação de segurança.
Prazo: A avaliação de segurança será calculada a partir da data de inscrição por um período máximo de 15 meses.
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critérios de segurança serão:
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A avaliação de segurança será calculada a partir da data de inscrição por um período máximo de 15 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados secundários
Prazo: A cada 3 meses, a partir da data de inscrição por no máximo 15 meses.
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As Medidas de Resultados Secundários serão:
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A cada 3 meses, a partir da data de inscrição por no máximo 15 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vincent Meininger, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WN29852
- TRO19622 CL E Q 1425-1 (Outro identificador: trophos id)
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