Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia bezpieczeństwa TRO19622 w ALS

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa TRO19622 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) leczonych riluzolem

Celem testu jest ocena bezpieczeństwa stosowania TRO19622 330 mg QD jako terapii dodanej do riluzolu 50 mg dwa razy dziennie w leczeniu pacjentów cierpiących na ALS, po zakończeniu poprzedniego badania klinicznego (TRO19622 CL E Q 1015-1) w rozszerzenie z otwartą etykietą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączenie pacjenta do tego badania bezpieczeństwa ma nastąpić natychmiast po zakończeniu przez pacjenta udziału w poprzednim badaniu skuteczności (Protokół TRO19622 CL E Q 1015-1).

Badacz wyjaśni pacjentom charakter tego otwartego badania bezpieczeństwa, jego procedury, wymagania i ograniczenia, aby uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Każdy pacjent będzie leczony olesoksymem (TRO19622) do czasu uzyskania wyników podwójnie ślepej próby, czyli maksymalnie przez 15 miesięcy.

Wizyty kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące (+/- 2 tygodnie).

Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt (co 3 miesiące).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Dept Neurology - Herestraat 49
  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • HCL Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer - Neurologie C et Laboratoire d'électromyographie - 59, boulevard Pinel
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de LILLE - Hôpital Roger Salengro - Centre SLA-MMN - Sce de Neurologie et Pathologie du Mouvement
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre SLA Limoges - Service de Neurologie
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital La Timone - Service Neurologie et Maladies Neuromusculaires
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Clinique du Motoneurone - Sce d'Explorations Neurologiques - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1 - Centre de Référence pour les Maladies Neuromusculaires et la SLA
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier PITIE-SALPETRIERE - Fédération des Maladies du Système Nerveux
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Hospital Carlos III - Unidad de ELA - Sinesio Delgado, 10
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Poliklinik Ambulanz für ALS und andere Motoeneuronenerkrankungen
      • Halle, Niemcy, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie - Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hannover, Niemcy, D-30623
        • Neurologische Klinik Medizinische Hochschule
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU) - Neurologische Universitätsklinik
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE58AF
        • King's MND Care and Research Center - Academic Neurosciences Building PO Box 41 Institute of Psychiatry
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
        • Academic Neurology Unit - University of Sheffield - Section of Neuroscience - Division of Genomic Medicine - School of Medicine and Biomedical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą ukończyć 18-miesięczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności TRO19622 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) leczonych riluzolem (Protokół TRO19622 CL E Q 1015-1).
  • Zarówno badacz, jak i pacjent podejmą decyzję w oparciu o wcześniejszą dobrą tolerancję i inne przesłanki kliniczne, czy wziąć udział w otwartym rozszerzeniu badania.
  • Jeśli pacjenci przyjmowali antywitaminę K w okresie podwójnie ślepej próby, w momencie włączenia do otwartej fazy przedłużenia badania krzepnięcia należy monitorować dokładnie w takich samych warunkach, jak gdyby rozpoczęto nowe leczenie przeciwzakrzepowe, a dawkę antywitaminy K należy odpowiednio dostosować.

  • Pacjenci włączani do tego wcześniejszego badania bezpieczeństwa i skuteczności muszą:

    • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy kontynuować stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas poprzedniej wizyty kończącej protokół podwójnie ślepej próby. Partnerzy płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 15 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP. Oboje partnerzy muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji z 2 niezależnymi metodami. Dopuszczalne są następujące środki: hormonalne środki antykoncepcyjne (np. doustne środki antykoncepcyjne lub porównywalne metody), wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy z powłoką plemnikobójczą lub w połączeniu z kremami plemnikobójczymi, całkowita abstynencja lub sterylizacja przeprowadzona w przeszłości.
    • Być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badacza i być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty i wymagań dotyczących wizyty; I
    • Podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli mają trwający, nierozwiązany, klinicznie istotny problem medyczny (w tym pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane lub inne niż poważne, ale istotne medycznie zdarzenia niepożądane podczas poprzedniego badania bezpieczeństwa i skuteczności, które oceniono jako związane do badanego leku przez badacza), które w ocenie badacza uczyniłyby niebezpiecznym dla pacjenta udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Olesoksym
Wszyscy pacjenci otrzymają IMP jako dodatek do riluzolu 50 mg dwa razy na dobę, doustnie, 50 mg rano i wieczorem na pusty żołądek, tj. co najmniej 20 minut przed posiłkiem.
Lek: TRO19622
2 kapsułki TRO19622 (330mg) raz dziennie z południowym posiłkiem jako terapia dodatkowa do riluzolu 50mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie ocena bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Ocena bezpieczeństwa będzie liczona od daty rejestracji przez maksymalnie 15 miesięcy.

kryteriami bezpieczeństwa będą:

  • Występowanie zdarzeń niepożądanych,
  • Badanie lekarskie,
  • Testy laboratoryjne,
  • Oznaki życiowe i EKG,
Ocena bezpieczeństwa będzie liczona od daty rejestracji przez maksymalnie 15 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, od daty rejestracji przez maksymalnie 15 miesięcy.

Miernikami wyniku drugorzędnego będą:

  • Czas przeżycia
  • Całkowity wynik poprawionej 48-punktowej Skali Oceny Funkcjonalnej ALS
  • Wolna pojemność życiowa (SVC) jako procent przewidywanej SVC tylko wtedy, gdy SVC jest wykonywana przez ośrodek w rutynowy sposób podczas standardowej wizyty ALS. Ten test nie zostanie przeprowadzony wyłącznie w celu badania
Co 3 miesiące, od daty rejestracji przez maksymalnie 15 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Meininger, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WN29852
  • TRO19622 CL E Q 1425-1 (Inny identyfikator: trophos id)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na TRO19622

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj