A TRO19622 biztonsági kiterjesztési tanulmánya ALS-ben

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek el kell végezniük a TRO19622 18 hónapos biztonságossági és hatásossági vizsgálatát az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél, akiket riluzollal kezeltek (TRO19622 CL E Q 1015-1 protokoll).
• Mind a vizsgáló, mind a páciens a korábbi jó tolerancia és egyéb klinikai okok alapján dönti el, hogy részt vesz-e a nyílt elrendezésű kiterjesztésen vagy sem.
• Ha a betegek a kettős vak periódusban anti-K-vitamint kaptak, akkor a nyílt kiterjesztéshez való belépéskor a véralvadási teszteket pontosan ugyanolyan körülmények között kell ellenőrizni, mintha új véralvadásgátló kezelést kezdenének, és meg kell adni a K-vitamin adagját. ennek megfelelően módosítani kell.

• Az ebből a korábbi biztonságossági és hatásossági vizsgálatból beiratkozott betegeknek:

  • Ha a fogamzóképes korú nő, továbbra is alkalmazzon megfelelő fogamzásgátlási módszereket, és az előző kettős-vak vizsgálati eljárás befejező vizitjén végezzen negatív szérum terhességi tesztet. A férfi és női partnereknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálatban való részvételük során és legalább 15 napig az utolsó IMP-adag beadása után. Mindkét partnernek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia két független módszerrel. A következő intézkedések elfogadhatók: Hormonális fogamzásgátlók (pl. orális fogamzásgátlók vagy hasonló módszerek), méhen belüli eszköz, spermicid bevonattal ellátott óvszer vagy spermicid krémekkel kombinálva, teljes absztinencia vagy korábban végzett sterilizálás.
  • Legyen képes követni a vizsgáló utasításait, és be tudja tartani a látogatási ütemtervet és a látogatási követelményeket; és
  • Írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha folyamatban lévő, megoldatlan, klinikailag jelentős egészségügyi problémájuk van (beleértve azokat a betegeket is, akiknél súlyos nemkívánatos események vagy nem súlyos, de orvosilag jelentős nemkívánatos események fordultak elő az előző biztonságossági és hatásossági vizsgálat során, amelyet összefüggésben lévőnek ítéltek a vizsgáló által a vizsgálati gyógyszerre), amely a vizsgáló megítélése szerint nem biztonságossá tenné a páciens vizsgálatban való részvételét.