Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Extension Study of TRO19622 in ALS

21. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená bezpečnostní rozšiřující studie TRO19622 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) léčených riluzolem

Účelem testu je posoudit bezpečnost TRO19622 330 mg QD jako přídavnou terapii k riluzolu 50 mg dvakrát denně při léčbě pacientů trpících ALS, po dokončení předchozí klinické studie (TRO19622 CL E Q 1015-1) v otevřené rozšíření štítku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienta do této bezpečnostní studie má proběhnout bezprostředně poté, co pacient dokončí účast v předchozí studii účinnosti (protokol TRO19622 CL E Q 1015-1).

Zkoušející vysvětlí pacientům povahu této otevřené studie bezpečnosti, její postupy, požadavky a omezení, aby získal jejich písemný informovaný souhlas.

Každý pacient bude léčen olesoximem (TRO19622), dokud nebudou k dispozici výsledky dvojitě zaslepené studie s maximálně 15 měsíci.

Následné návštěvy budou probíhat každé 3 měsíce (+/- 2 týdny).

Hodnocení bezpečnosti bude prováděno při všech návštěvách (každé 3 měsíce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Dept Neurology - Herestraat 49
  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • HCL Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer - Neurologie C et Laboratoire d'électromyographie - 59, boulevard Pinel
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de LILLE - Hôpital Roger Salengro - Centre SLA-MMN - Sce de Neurologie et Pathologie du Mouvement
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre SLA Limoges - Service de Neurologie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital La Timone - Service Neurologie et Maladies Neuromusculaires
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Clinique du Motoneurone - Sce d'Explorations Neurologiques - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1 - Centre de Référence pour les Maladies Neuromusculaires et la SLA
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier PITIE-SALPETRIERE - Fédération des Maladies du Système Nerveux
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Poliklinik Ambulanz für ALS und andere Motoeneuronenerkrankungen
      • Halle, Německo, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie - Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hannover, Německo, D-30623
        • Neurologische Klinik Medizinische Hochschule
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU) - Neurologische Universitätsklinik
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE58AF
        • King's MND Care and Research Center - Academic Neurosciences Building PO Box 41 Institute of Psychiatry
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • Academic Neurology Unit - University of Sheffield - Section of Neuroscience - Division of Genomic Medicine - School of Medicine and Biomedical Sciences
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Hospital Carlos III - Unidad de ELA - Sinesio Delgado, 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dokončit 18měsíční studii bezpečnosti a účinnosti TRO19622 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) léčených riluzolem (protokol TRO19622 CL E Q 1015-1).
  • Jak zkoušející, tak pacient se rozhodnou na základě předchozí dobré tolerance a dalších klinických důvodů, zda se zúčastní otevřeného prodloužení či nikoli.
  • Pokud byli pacienti během dvojitě zaslepeného období na antivitaminu K, při vstupu do otevřeného prodloužení by měly být koagulační testy sledovány přesně za stejných podmínek, jako kdyby byla zahájena nová antikoagulační léčba a dávka antivitaminu K by měla být podle toho upravit.

  • Pacienti zařazení do této předchozí studie bezpečnosti a účinnosti musí:

    • Pokud je žena ve fertilním věku, pokračujte v používání adekvátních metod antikoncepce a při předchozí návštěvě dvojitě zaslepeného ukončení protokolu mějte negativní těhotenský test v séru. Muži a ženy musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během své účasti ve studii a po dobu nejméně 15 dnů po poslední dávce IMP. Oba partneři musí používat spolehlivé metody antikoncepce se 2 nezávislými metodami. Přijatelná jsou následující opatření: Hormonální antikoncepce (např. perorální antikoncepce nebo srovnatelné metody), nitroděložní tělísko, kondomy se spermicidním povlakem nebo v kombinaci se spermicidními krémy, úplná abstinence nebo sterilizace provedené v minulosti.
    • Být schopen dodržovat pokyny zkoušejícího a být schopen dodržet plán návštěv a požadavky návštěv; a
    • Podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti se nemohou této studie zúčastnit, pokud mají probíhající, nevyřešený, klinicky významný zdravotní problém (včetně pacientů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody nebo nezávažné, ale lékařsky významné nežádoucí příhody během předchozí studie bezpečnosti a účinnosti, u nichž bylo vyhodnoceno, že spolu souvisí na studijní medikaci ze strany zkoušejícího), že by podle úsudku zkoušejícího bylo pro pacienta nebezpečné účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Olesoxim
Všichni pacienti dostanou IMP jako přídavek k riluzolu 50 mg dvakrát denně perorálně, 50 mg ráno a večer nalačno, tj. alespoň 20 minut před jídlem.
Lék: TRO19622
2 kapsle TRO19622 (330 mg) jednou denně s poledním jídlem jako přídavná terapie k riluzolu 50 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem bude posouzení bezpečnosti.
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti bude počítáno od data zápisu po dobu maximálně 15 měsíců.

bezpečnostní kritéria budou:

  • Výskyt AE,
  • Vyšetření,
  • Laboratorní testy,
  • Vitální funkce a EKG,
Hodnocení bezpečnosti bude počítáno od data zápisu po dobu maximálně 15 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: Každé 3 měsíce od data zápisu po dobu maximálně 15 měsíců.

Sekundární výstupní opatření budou:

  • Doba přežití
  • Celkové skóre 48bodové škály funkčního hodnocení ALS přepracováno
  • Pomalá vitální kapacita (SVC) jako procento předpokládané SVC pouze v případě, že SVC provádí místo rutinním způsobem během standardní návštěvy ALS. Tento test nebude prováděn pouze pro účely studie
Každé 3 měsíce od data zápisu po dobu maximálně 15 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Meininger, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WN29852
  • TRO19622 CL E Q 1425-1 (Jiný identifikátor: trophos id)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRO19622

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit