Расширенное исследование безопасности TRO19622 при БАС
21 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое расширенное исследование безопасности TRO19622 у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), получавших рилузол
Целью анализа является оценка безопасности TRO19622 330 мг QD в качестве дополнительной терапии к рилузолу 50 мг два раза в день при лечении пациентов, страдающих БАС, после завершения предыдущего клинического исследования (TRO19622 CL E Q 1015-1) в расширение с открытой этикеткой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается, что включение пациента в это исследование безопасности произойдет сразу после того, как пациент завершит участие в предыдущем исследовании эффективности (протокол TRO19622 CL E Q 1015-1).
Исследователь объяснит пациентам характер этого открытого исследования безопасности, его процедуры, требования и ограничения, чтобы получить их письменное информированное согласие.
Каждый пациент будет получать лечение олесоксимом (TRO19622) до тех пор, пока не станут доступны результаты двойного слепого исследования, но не более 15 месяцев.
Последующие визиты будут проходить каждые 3 месяца (+/- 2 недели).
Оценка безопасности будет проводиться при всех посещениях (каждые 3 месяца).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
271
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Dept Neurology - Herestraat 49
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Poliklinik Ambulanz für ALS und andere Motoeneuronenerkrankungen
-
Halle, Германия, 06097
- Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie - Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Hannover, Германия, D-30623
- Neurologische Klinik Medizinische Hochschule
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU) - Neurologische Universitätsklinik
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28029
- Hospital Carlos III - Unidad de ELA - Sinesio Delgado, 10
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE58AF
- King's MND Care and Research Center - Academic Neurosciences Building PO Box 41 Institute of Psychiatry
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
- Academic Neurology Unit - University of Sheffield - Section of Neuroscience - Division of Genomic Medicine - School of Medicine and Biomedical Sciences
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Франция, 69677
- HCL Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer - Neurologie C et Laboratoire d'électromyographie - 59, boulevard Pinel
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de LILLE - Hôpital Roger Salengro - Centre SLA-MMN - Sce de Neurologie et Pathologie du Mouvement
-
Limoges, Франция, 87042
- Centre SLA Limoges - Service de Neurologie
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpital La Timone - Service Neurologie et Maladies Neuromusculaires
-
Montpellier, Франция, 34295
- Clinique du Motoneurone - Sce d'Explorations Neurologiques - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nice, Франция, 06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1 - Centre de Référence pour les Maladies Neuromusculaires et la SLA
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier PITIE-SALPETRIERE - Fédération des Maladies du Système Nerveux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были пройти 18-месячное исследование безопасности и эффективности TRO19622 у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), получавших рилузол (протокол TRO19622 CL E Q 1015-1).
- И исследователь, и пациент примут решение, основываясь на предыдущей хорошей переносимости и других клинических данных, участвовать или нет в открытом расширении.
- Если пациенты принимали антивитамин К в течение двойного слепого периода, при включении в открытое расширение коагуляционные тесты следует контролировать в точно таких же условиях, как если бы было начато новое лечение антикоагулянтами, а доза антивитамина К должна соответствующим образом корректироваться.
Пациенты, включенные в это предварительное исследование безопасности и эффективности, должны:
- Если женщина потенциального детородного возраста, продолжайте использовать адекватные методы контроля над рождаемостью и получите отрицательный сывороточный тест на беременность во время предыдущего визита по протоколу двойного слепого прерывания беременности. Партнеры мужского и женского пола должны согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время их участия в испытании и в течение как минимум 15 дней после последней дозы ИЛП. Оба партнера должны использовать надежные методы контрацепции с двумя независимыми методами. Приемлемы следующие меры: Гормональные контрацептивы (например, оральные контрацептивы или аналогичные методы), внутриматочная спираль, презервативы со спермицидным покрытием или в сочетании со спермицидными кремами, полное воздержание или стерилизация, проведенная в прошлом.
- Уметь выполнять указания следователя и соблюдать график посещений и требования к посещению; и
- Подпишите письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты не могут участвовать в этом исследовании, если у них есть постоянная, нерешенная, клинически значимая медицинская проблема (включая пациентов, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления или несерьезные, но значимые с медицинской точки зрения нежелательные явления во время предшествующего исследования безопасности и эффективности, которые были оценены как связанные с к исследуемому препарату исследователем), что, по мнению исследователя, сделает участие пациента в исследовании небезопасным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Олеоксим
Все пациенты будут получать ИЛП в качестве дополнения к рилузолу в дозе 50 мг два раза в день перорально, по 50 мг утром и вечером натощак, т.е. не менее чем за 20 минут до еды.
|
2 капсулы TRO19622 (330 мг) один раз в день во время обеда в качестве дополнительной терапии к рилузолу 50 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной мерой будет оценка безопасности.
Временное ограничение: Оценка безопасности будет рассчитываться с даты зачисления в течение максимум 15 месяцев.
|
критериями безопасности будут:
|
Оценка безопасности будет рассчитываться с даты зачисления в течение максимум 15 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные показатели результатов
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, с даты зачисления в течение максимум 15 месяцев.
|
Вторичными итоговыми показателями будут:
|
Каждые 3 месяца, с даты зачисления в течение максимум 15 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Meininger, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- WN29852
- TRO19622 CL E Q 1425-1 (Другой идентификатор: trophos id)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .