ALS에서 TRO19622의 안전성 확장 연구
2016년 11월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Riluzole로 치료받은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 TRO19622의 공개 라벨 안전성 확장 연구
이 분석의 목적은 ALS를 앓고 있는 환자의 치료에서 riluzole 50mg bid에 대한 추가 요법으로서 TRO19622 330mg QD의 안전성을 평가하는 것입니다. 오픈 레이블 확장.
연구 개요
상세 설명
이 안전성 연구에 대한 환자의 참여는 환자가 이전 효능 연구(Protocol TRO19622 CL E Q 1015-1)에 참여를 마친 직후 발생하도록 의도되었습니다.
연구자는 환자의 서면 동의를 얻기 위해 공개 라벨 안전성 연구의 특성, 절차, 요구 사항 및 제한 사항을 환자에게 설명합니다.
각 환자는 최대 15개월 동안 이중 맹검 시험 결과가 나올 때까지 올레속심(TRO19622)으로 치료받게 됩니다.
후속 방문은 3개월(+/- 2주)마다 이루어집니다.
안전성 평가는 모든 방문(3개월마다)에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Poliklinik Ambulanz für ALS und andere Motoeneuronenerkrankungen
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Halle, 독일, 06097
- Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie - Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Hannover, 독일, D-30623
- Neurologische Klinik Medizinische Hochschule
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Ulm, 독일, 89081
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU) - Neurologische Universitätsklinik
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Dept Neurology - Herestraat 49
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Madrid, 스페인, 28029
- Hospital Carlos III - Unidad de ELA - Sinesio Delgado, 10
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London, 영국, SE58AF
- King's MND Care and Research Center - Academic Neurosciences Building PO Box 41 Institute of Psychiatry
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Sheffield, 영국, S10 2RX
- Academic Neurology Unit - University of Sheffield - Section of Neuroscience - Division of Genomic Medicine - School of Medicine and Biomedical Sciences
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- HCL Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer - Neurologie C et Laboratoire d'électromyographie - 59, boulevard Pinel
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de LILLE - Hôpital Roger Salengro - Centre SLA-MMN - Sce de Neurologie et Pathologie du Mouvement
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Limoges, 프랑스, 87042
- Centre SLA Limoges - Service de Neurologie
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital La Timone - Service Neurologie et Maladies Neuromusculaires
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Clinique du Motoneurone - Sce d'Explorations Neurologiques - Hôpital Gui de Chauliac
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1 - Centre de Référence pour les Maladies Neuromusculaires et la SLA
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier PITIE-SALPETRIERE - Fédération des Maladies du Système Nerveux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 riluzole(프로토콜 TRO19622 CL E Q 1015-1)로 치료받은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 TRO19622의 18개월 안전성 및 효능 연구를 완료해야 합니다.
- 연구자와 환자 모두 이전의 우수한 내약성 및 기타 임상 근거를 기반으로 공개 라벨 연장에 참여할지 여부를 결정할 것입니다.
- 환자가 이중 눈가림 기간 동안 항비타민 K를 복용했다면, 공개 연장에 들어갈 때 새로운 항응고제 치료를 시작한 것과 정확히 동일한 조건에서 응고 검사를 모니터링하고 항비타민 K 용량을 조절해야 합니다. 그에 따라 조정됩니다.
이 사전 안전성 및 효능 연구에 등록한 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 가임 가능 연령의 여성인 경우 적절한 피임 방법을 계속 사용하고 이전 이중 맹검 프로토콜 종료 방문에서 음성 혈청 임신 검사를 받으십시오. 남성과 여성 파트너는 시험에 참여하는 동안 그리고 마지막 IMP 투여 후 최소 15일 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 두 파트너 모두 2가지 독립적인 방법으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 다음 조치가 허용됩니다. 호르몬 피임약(예: 경구 피임약 또는 이와 유사한 방법), 자궁 내 장치, 살정제 코팅이 된 콘돔 또는 살정제 크림과 함께 사용, 과거에 수행한 완전 금욕 또는 불임 시술.
- 조사관의 지시를 따를 수 있고 방문 일정 및 방문 요건을 준수할 수 있어야 합니다. 그리고
- 서면 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
환자가 진행 중이고 해결되지 않았으며 임상적으로 중요한 의학적 문제가 있는 경우(심각한 부작용 또는 심각하지는 않지만 관련이 있다고 평가된 이전 안전성 및 효능 연구 동안 의학적으로 유의한 부작용을 경험한 환자 포함) 이 연구에 참여하지 않을 수 있습니다. 조사자의 판단에 따라 환자가 시험에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 올레속심
모든 환자는 riluzole 50mg에 추가로 IMP를 경구로, 아침 저녁으로 공복에 50mg, 즉 식사 최소 20분 전에 투여받습니다.
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Riluzol 50mg bid에 추가 요법으로 정오 식사와 함께 하루에 한 번 TRO19622(330mg) 2캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 안전성 평가가 될 것입니다.
기간: 안전성 평가는 등록일로부터 최대 15개월 동안 계산됩니다.
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안전 기준은 다음과 같습니다.
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안전성 평가는 등록일로부터 최대 15개월 동안 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 결과 측정
기간: 최대 15개월 동안 등록일로부터 3개월마다.
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이차 결과 측정은 다음과 같습니다.
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최대 15개월 동안 등록일로부터 3개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent Meininger, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
트로19622에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La RocheHôpital de la Timone; SGS S.A.; STRAGEN Services완전한