Étude d'extension de sécurité de TRO19622 dans la SLA

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir terminé l'étude d'innocuité et d'efficacité de 18 mois de TRO19622 chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) traités par riluzole (protocole TRO19622 CL E Q 1015-1).
• L'investigateur et le patient décideront sur la base d'une bonne tolérance antérieure et d'autres motifs cliniques de participer ou non à l'extension en ouvert.
• Si les patients étaient sous anti-vitamine K pendant la période en double aveugle, lors de l'entrée dans l'extension en ouvert, les tests de coagulation doivent être surveillés exactement dans les mêmes conditions que si un nouveau traitement anticoagulant était initié et la dose d'anti-vitamine K doit être être ajusté en conséquence.

• Les patients inscrits à partir de cette étude d'innocuité et d'efficacité antérieure doivent :

  • Si femme en âge de procréer, continuez à utiliser des méthodes de contraception adéquates et faites un test de grossesse sérique négatif lors de la précédente visite de terminaison du protocole en double aveugle. Les partenaires masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant leur participation à l'essai et pendant au moins 15 jours après la dernière dose d'IMP. Les deux partenaires doivent utiliser des méthodes de contraception fiables avec 2 méthodes indépendantes. Les mesures suivantes sont acceptables : les contraceptifs hormonaux (par ex. contraceptifs oraux ou méthodes comparables), dispositif intra-utérin, préservatifs avec revêtement spermicide ou en association avec des crèmes spermicides, abstinence totale ou stérilisation pratiquée dans le passé.
  • Être en mesure de suivre les instructions de l'enquêteur et être en mesure de se conformer au calendrier de visite et aux exigences de visite ; et
  • Signez un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les patients ne peuvent pas participer à cette étude s'ils ont un problème médical continu, non résolu et cliniquement significatif (y compris les patients ayant subi des événements indésirables graves ou des événements indésirables non graves mais médicalement significatifs au cours de l'étude d'innocuité et d'efficacité précédente qui a été évaluée comme étant liée au médicament à l'étude par l'investigateur) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la participation du patient à l'essai.