Estudio de extensión de seguridad de TRO19622 en ALS

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haber completado el estudio de seguridad y eficacia de 18 meses de TRO19622 en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) tratados con riluzol (Protocolo TRO19622 CL E Q 1015-1).
• Tanto el investigador como el paciente decidirán en función de la buena tolerancia previa y otros motivos clínicos si participan o no en la extensión abierta.
• Si los pacientes estaban tomando antivitamina K durante el período doble ciego, al ingresar a la extensión abierta, las pruebas de coagulación deben monitorearse exactamente en las mismas condiciones que si se iniciara un nuevo tratamiento anticoagulante y la dosis de antivitamina K debería ajustarse en consecuencia.

• Los pacientes que se inscriban a partir de este estudio previo de seguridad y eficacia deben:

  • Si es mujer en edad fértil potencial, continúe usando métodos anticonceptivos adecuados y tenga una prueba de embarazo en suero negativa en la visita anterior de finalización del protocolo doble ciego. Las parejas masculinas y femeninas deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su participación en el ensayo y durante al menos 15 días después de la última dosis de IMP. Ambos socios deben usar métodos anticonceptivos confiables con 2 métodos independientes. Las siguientes medidas son aceptables: Anticonceptivos hormonales (p. anticonceptivos orales o métodos comparables), dispositivo intrauterino, preservativos con recubrimiento espermicida o en combinación con cremas espermicidas, abstinencia total o esterilización realizada en el pasado.
  • Ser capaz de seguir las instrucciones del investigador y ser capaz de cumplir con el programa de visitas y los requisitos de las visitas; y
  • Firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no pueden participar en este estudio si tienen un problema médico clínicamente significativo en curso, sin resolver (incluidos los pacientes que han experimentado eventos adversos graves o eventos adversos no graves, pero médicamente significativos durante el estudio de seguridad y eficacia anterior que se evaluó como relacionado). al medicamento del estudio por parte del investigador) que, a juicio del investigador, haría insegura la participación del paciente en el ensayo.