Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsuitbreidingsstudie van TRO19622 bij ALS

21 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label veiligheidsuitbreidingsonderzoek van TRO19622 bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) behandeld met Riluzol

Het doel van de assay is het beoordelen van de veiligheid van TRO19622 330 mg QD als aanvullende therapie bij riluzol 50 mg tweemaal daags bij de behandeling van patiënten die lijden aan ALS, na voltooiing van de voorgaande klinische studie (TRO19622 CL E Q 1015-1) in een open label-extensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat een patiënt in dit veiligheidsonderzoek wordt opgenomen onmiddellijk nadat de patiënt zijn deelname aan het voorgaande werkzaamheidsonderzoek heeft beëindigd (Protocol TRO19622 CL E Q 1015-1).

De onderzoeker zal de patiënten de aard van dit open-label veiligheidsonderzoek, de procedures, vereisten en beperkingen uitleggen om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

Elke patiënt wordt behandeld met olesoxime (TRO19622) totdat de resultaten van de dubbelblinde studie beschikbaar zijn met een maximum van 15 maanden.

Vervolgbezoeken vinden om de 3 maanden (+/- 2 weken) plaats.

Bij alle bezoeken (elke 3 maanden) worden veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Dept Neurology - Herestraat 49
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Poliklinik Ambulanz für ALS und andere Motoeneuronenerkrankungen
      • Halle, Duitsland, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie - Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hannover, Duitsland, D-30623
        • Neurologische Klinik Medizinische Hochschule
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU) - Neurologische Universitätsklinik
  • Frankrijk
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • HCL Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer - Neurologie C et Laboratoire d'électromyographie - 59, boulevard Pinel
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de LILLE - Hôpital Roger Salengro - Centre SLA-MMN - Sce de Neurologie et Pathologie du Mouvement
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre SLA Limoges - Service de Neurologie
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpital La Timone - Service Neurologie et Maladies Neuromusculaires
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Clinique du Motoneurone - Sce d'Explorations Neurologiques - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1 - Centre de Référence pour les Maladies Neuromusculaires et la SLA
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier PITIE-SALPETRIERE - Fédération des Maladies du Système Nerveux
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Hospital Carlos III - Unidad de ELA - Sinesio Delgado, 10
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE58AF
        • King's MND Care and Research Center - Academic Neurosciences Building PO Box 41 Institute of Psychiatry
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
        • Academic Neurology Unit - University of Sheffield - Section of Neuroscience - Division of Genomic Medicine - School of Medicine and Biomedical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de 18 maanden durende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van TRO19622 bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) die met riluzol zijn behandeld (Protocol TRO19622 CL E Q 1015-1) hebben voltooid.
  • Zowel de onderzoeker als de patiënt zullen beslissen op basis van eerdere goede tolerantie en andere klinische redenen om al dan niet deel te nemen aan de open-label extensie.
  • Als patiënten anti-vitamine K gebruikten tijdens de dubbelblinde periode, bij het ingaan van de open-label extensie, moeten stollingstesten worden gecontroleerd onder precies dezelfde omstandigheden als wanneer een nieuwe anticoagulantia-behandeling zou worden gestart en de dosis anti-vitamine K zou moeten dienovereenkomstig worden aangepast.

  • Patiënten die deelnemen aan dit eerdere veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek moeten:

    • Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, blijf dan geschikte anticonceptiemethodes gebruiken en zorg voor een negatieve serumzwangerschapstest bij het voorgaande dubbelblinde protocolbeëindigingsbezoek. Mannelijke en vrouwelijke partners moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 15 dagen na de laatste IMP-dosis. Beide partners moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken met 2 onafhankelijke methoden. De volgende maatregelen zijn acceptabel: Hormonale anticonceptiva (bijv. orale anticonceptiva of vergelijkbare methoden), spiraaltje, condooms met zaaddodende coating of in combinatie met zaaddodende crèmes, totale onthouding of sterilisatie in het verleden.
    • In staat zijn om de instructies van de onderzoeker op te volgen en te voldoen aan het bezoekschema en de bezoekvereisten; En
    • Onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet deelnemen aan dit onderzoek als ze een aanhoudend, onopgelost, klinisch significant medisch probleem hebben (waaronder patiënten die ernstige bijwerkingen hebben ervaren of niet-ernstige, maar medisch significante bijwerkingen tijdens het voorgaande veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek waarvan is vastgesteld dat ze verband houden aan de onderzoeksmedicatie door de onderzoeker) die naar het oordeel van de onderzoeker het voor de patiënt onveilig zou maken om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Olesoxim
Alle patiënten krijgen het IMP als aanvulling op riluzol 50 mg tweemaal daags oraal, 50 mg 's ochtends en 's avonds op een lege maag, dwz ten minste 20 minuten voor de maaltijd.
Geneesmiddel: TRO19622
2 capsules TRO19622 (330 mg) eenmaal daags bij het middagmaal als aanvullende therapie bij riluzol 50 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat zal de veiligheidsbeoordeling zijn.
Tijdsspanne: De veiligheidsbeoordeling wordt berekend vanaf de datum van inschrijving voor maximaal 15 maanden.

veiligheidscriteria zijn:

  • optreden van AE's,
  • Fysiek onderzoek,
  • Laboratorium testen,
  • Vitale functies en ECG,
De veiligheidsbeoordeling wordt berekend vanaf de datum van inschrijving voor maximaal 15 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf de datum van inschrijving voor maximaal 15 maanden.

Secundaire uitkomstmaten zijn:

  • Overlevingstijd
  • Totale score van de 48-punts ALS Functional Rating Scale Revised
  • Slow Vital capacity (SVC) als percentage van de voorspelde SVC, alleen als de SVC routinematig door de locatie wordt uitgevoerd tijdens een standaard ALS-bezoek. Deze test zal niet worden uitgevoerd voor het enige doel van het onderzoek
Elke 3 maanden vanaf de datum van inschrijving voor maximaal 15 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Meininger, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WN29852
  • TRO19622 CL E Q 1425-1 (Andere identificatie: trophos id)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren