年齢と性別に応じたミラベグロンの血流への出入りを評価する研究

包含基準:

• 55歳以上の健康な高齢者または18歳から45歳までの健康な若年者
• 男性は性的禁欲に同意するか、スクリーニングから治験薬の最後の投与後3か月まで非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

• 女性被験者は、出産の可能性がない、つまり閉経後であり、外科的に不妊手術を受けている必要があります（例：不妊手術）。 卵管結紮）、病歴による子宮摘出術、または妊娠を防ぐために適切な非ホルモン避妊法を実践する必要がある。 非ホルモン避妊法は次のように定義されます。

  • 入院の1か月前から退院後3か月までの性的禁欲、または
  • 対象の性的パートナーが外科的に不妊手術を受けている（スクリーニングの少なくとも3か月前以降）、または
  • 被験者は以下の 2 つの避妊法を受けています: A) 殺精子剤を使用したペッサリー。 B) 子宮内器具; C) 性的パートナーがコンドームを殺精子クリームと組み合わせて使用​​している 研究期間中、被験者は次の 3 つの避妊方法のうち 1 つを使用する意思がある: 殺精子剤付きペッサリー、子宮内避妊具、またはパートナーがコンドームと殺精子クリームを組み合わせて使用​​している
• BMI 18.5 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む)

除外基準:

• ミラベグロンまたは使用される製剤の成分に対する過敏症が既知または疑われる
• スクリーニング評価前6か月以内の妊娠中または授乳中
• 肝機能検査のいずれか（すなわち、 ALT、AST、アルカリホスファターゼ）を繰り返し測定した場合、正常値の上限を超えた
• 喘息、湿疹、その他のアレルギー症状、または薬物に対する以前の重度の過敏症の臨床的に重要な病歴（非活動性花粉症を除く）
• -研究者が判断した他の疾患または障害の臨床的に重要な病歴 - 胃腸、心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、神経、皮膚、精神または代謝
• -研究前の身体検査、ECG、および臨床検査の研究者によるレビュー後の臨床的に重大な異常
• ヘモグロビン値 < 13 g/dl (8.1 mmol/l) (男性) または < 12 g/dl (7.5 mmol/l) (女性) または ヘマトクリット値 < 40.0% (男性) または < 37% (女性) または 赤血球スクリーニング時および/または臨床病棟への入院日に、男性の場合は数値が4.5 T/l (4500 mm3)未満、女性の場合は3.8 T/l (3800 mm3)未満である
• 以下のような、研究前の来院時の異常な脈拍および/または血圧測定値:脈拍<40または>90bpm。平均収縮期血圧 > 160 mmHg (高齢者) または > 140 mmHg (若者)。平均拡張期血圧 > 100 mmHg (高齢者) または > 90 mmHg (若者)、被験者が仰臥位で 5 分間休んだ後に血圧測定を 3 回測定。脈拍は自動的に測定されます
• 450ミリ秒を超える繰り返し測定後のQT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長、原因不明の失神、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード・ド・ポアントの病歴、構造的心疾患、またはQT延長症候群（LQTS）の家族歴
• 処方薬またはOTC（市販）薬（ビタミン、天然薬、ハーブ薬などを含む）の使用。 時折のパラセタモールの使用（最大 3 g/日）を除き、臨床病棟への入院前の 2 週間にセントジョーンズワート）
• 肝臓代謝の誘導剤の定期的な使用（例： バルビツール酸塩、リファンピシン）を臨床病棟への入院前の 3 か月以内に服用した
• 臨床病棟への入院前 3 か月以内の乱用薬物の使用
• -臨床検査入院前の3か月以内に、週あたり男性で21ユニット以上、女性で14ユニット以上のアルコール（1ユニット=ビール270ccまたは蒸留酒40ccまたはワイン1杯）以上の飲酒歴がある。ユニット
• スクリーニング時および/または臨床病棟への入院日に乱用薬物の検査陽性またはアルコール検査陽性
• -診療ユニットへの入院前の3か月以内に1日あたり10本（または同等の量のタバコ）を超える喫煙歴がある
• -研究への登録予定日より前の3か月以内の臨床研究への参加、または12か月以内の3つ以上の臨床研究への参加
• 診療科への入院前3か月以内に血液または血液製剤を提供した場合
• HBs抗原、抗HAV（IgM）、抗HCVまたは抗HIV 1+2の血清検査陽性
• 何らかの理由で治験を完了する可能性が低いと治験責任医師が判断した被験者
• 研究者が研究を安全に完了できないと判断した臨床症状