Um estudo para avaliar como Mirabegron entra e sai da corrente sanguínea de acordo com idade e sexo

Critério de inclusão:

• Idoso saudável com idade igual ou superior a 55 anos OU Jovem saudável com idade entre 18 e 45 anos, inclusive
• O homem deve concordar com a abstinência sexual e/ou usar um método altamente eficaz de controle de natalidade desde a triagem até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo

• O indivíduo do sexo feminino deve ter potencial para não engravidar, ou seja, pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente (por exemplo, laqueadura tubária), histerectomia na história médica, ou deve praticar um método anticoncepcional não hormonal adequado para prevenir a gravidez. Métodos contraceptivos não hormonais são definidos como:

  • Abstinência sexual de 1 mês antes da admissão até 3 meses após a alta, OU
  • O parceiro sexual do sujeito foi esterilizado cirurgicamente (pelo menos 3 meses antes da triagem), OU
  • O sujeito está sob dois (2) dos seguintes métodos contraceptivos: A) Diafragma com espermicida; B)Dispositivo intra-uterino; C) O parceiro sexual está usando preservativos em combinação com um creme espermicida Durante o estudo, o sujeito está disposto a usar 1 dos 3 seguintes métodos contraceptivos: diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino ou parceiro está usando preservativos em combinação com um creme espermicida
• Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao Mirabegron ou a qualquer componente da formulação utilizada
• Grávida ou amamentando dentro de 6 meses antes da avaliação de triagem
• Qualquer um dos testes de função hepática (ou seja, ALT, AST e fosfatase alcalina) acima do limite superior do normal em medições repetidas
• Qualquer história clinicamente significativa de asma, eczema, qualquer outra condição alérgica ou hipersensibilidade grave anterior a qualquer droga (excluindo febre do feno não ativa)
• Qualquer história clinicamente significativa de qualquer outra doença ou distúrbio - gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico ou metabólico, conforme julgado pelo investigador
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do exame físico pré-estudo, ECG e testes laboratoriais clínicos pelo investigador
• Um valor de hemoglobina <13 g/dl (8,1 mmol/l) para homens ou <12 g/dl (7,5 mmol/l) para mulheres OU um valor de hematócrito <40,0% para homens ou <37% para mulheres OU um glóbulo vermelho contagem <4,5 T/l (4500 mm3) para homens ou <3,8 T/l (3800 mm3) para mulheres na triagem e/ou no dia da admissão na unidade clínica
• Medições anormais de pulso e/ou pressão arterial na visita pré-estudo como segue: Pulso <40 ou >90 bpm; pressão arterial sistólica média >160 mmHg (idosos) ou >140 mmHg (jovens); pressão arterial diastólica média >100 mmHg (idosos) ou >90 mmHg (jovens), medições da pressão arterial feitas em triplicata após o indivíduo estar em repouso na posição supina por 5 min; pulso será medido automaticamente
• Prolongamento acentuado da linha de base do intervalo QT/QTc após medições repetidas de > 450 ms, história de síncope inexplicada, parada cardíaca, arritmias cardíacas inexplicadas ou torsades de pointes, doença cardíaca estrutural ou história familiar de síndrome do QT longo (LQTS)
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos ou OTC (over-the-counter) (incluindo vitaminas, remédios naturais e fitoterápicos, por ex. Erva de São João) nas 2 semanas anteriores ao internamento na Unidade Clínica, exceto para uso ocasional de paracetamol (até 3 g/dia)
• O uso regular de qualquer indutor do metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
• Qualquer uso de drogas de abuso nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
• História de ingestão de mais de 21 unidades de álcool para homens ou mais de 14 unidades de álcool por semana para mulheres (1 unidade = 270 cc de cerveja ou 40 cc de destilado ou 1 copo de vinho) nos 3 meses anteriores à admissão na Clínica Unidade
• Teste positivo para drogas de abuso ou teste de álcool positivo na triagem e/ou no dia da admissão na unidade clínica
• História de fumar mais de 10 cigarros (ou quantidade equivalente de tabaco) por dia nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
• Participação em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses ou participação em mais de 3 estudos clínicos dentro de 12 meses, antes da data prevista de inscrição no estudo
• Doação de sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
• Sorologia positiva para HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV ou anti-HIV 1+2
• Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não concluirão o estudo por qualquer motivo
• Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do estudo