나이와 성별에 따른 미라베그론의 혈류 유입 및 유출 양상을 평가하는 연구

포함 기준:

• 55세 이상의 건강한 고령자 또는 18세 이상 45세 미만의 건강한 청년자
• 남성은 성적 금욕에 동의하고/하거나 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 스크리닝부터 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

• 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 난관 결찰), 병력에서 자궁절제술을 받거나 임신을 예방하기 위해 적절한 비호르몬 피임법을 시행해야 합니다. 비호르몬 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 입원 1개월 전부터 퇴원 후 3개월까지 금욕, 또는
  • 피험자의 성 파트너가 외과적으로 불임 수술을 받았거나(스크리닝 최소 3개월 전부터), 또는
  • 피험자는 다음 피임 방법 중 두 가지(2)에 해당합니다. A) 살정제가 포함된 다이어프램; B) 자궁 내 장치; C) 성 파트너가 살정제 크림과 함께 콘돔을 사용하는 경우 연구 중에 피험자는 다음 3가지 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용합니다: 살정제가 포함된 격막, 자궁 내 장치 또는 파트너가 살정제 크림과 함께 콘돔을 사용하는 경우
• 체질량지수 18.5~30.0kg/m2(포함)

제외 기준:

• 미라베그론 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
• 선별 평가 전 6개월 이내에 임신 또는 모유 수유
• 모든 간 기능 검사(즉, ALT, AST 및 Alkaline phosphatase) 반복 측정에서 정상 상한 초과
• 임상적으로 의미 있는 천식, 습진, 기타 알레르기 상태 또는 약물에 대한 이전의 심각한 과민성 병력(비활성 건초열 제외)
• 임의의 다른 질병 또는 장애의 임상적으로 중요한 병력 - 조사관에 의해 판단되는 위장관, 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 신경계, 피부과, 정신과 또는 대사
• 사전 연구 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상
• 남성의 경우 헤모글로빈 값 <13g/dl(8.1mmol/l) 또는 여성의 경우 <12g/dl(7.5mmol/l) 또는 남성의 경우 헤마토크릿 값 <40.0% 또는 여성의 경우 <37% 또는 적혈구 스크리닝 시 및/또는 임상 단위 입원 당일에 남성의 경우 <4.5 T/l(4500 mm3) 또는 여성의 경우 <3.8 T/l(3800 mm3)
• 연구 전 방문 시 다음과 같은 비정상적인 맥박 및/또는 혈압 측정: 맥박 <40 또는 >90 bpm; 평균 수축기 혈압 >160 mmHg(노인) 또는 >140 mmHg(젊은이); 평균 확장기 혈압 >100 mmHg(노인) 또는 >90 mmHg(젊은이), 대상자가 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 혈압 측정; 맥박이 자동으로 측정됩니다.
• >450ms의 반복 측정 후 QT/QTc 간격의 눈에 띄는 베이스라인 연장, 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군(LQTS)의 가족력
• 처방약 또는 OTC(비처방약) 사용(비타민, 천연 및 약초 요법 포함, 예: 때때로 파라세타몰(최대 3g/일)을 사용하는 경우를 제외하고 임상 병동에 입원하기 2주 전에 세인트 존스 워트(St. John's wort)
• 간 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀) 임상과 입실 전 3개월
• 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 남용 약물 사용
• 임상시험 접수 전 3개월 이내에 남성의 경우 주당 21단위 이상의 음주, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 음주(1단위 = 맥주 270cc 또는 증류주 40cc 또는 와인 1잔)를 마신 이력 단위
• 스크리닝 시 및/또는 병동 입원 당일에 남용 약물에 대한 양성 검사 또는 양성 알코올 검사
• 임상 병동에 입소하기 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력
• 연구 등록 예정일 이전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 참여하거나 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구에 참여
• 임상병동 입소 전 3개월 이내 혈액 또는 혈액 제제 기증
• HBsAg, 항 HAV(IgM), 항 HCV 또는 항 HIV 1+2에 대한 양성 혈청 검사
• 연구자의 의견에 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 없는 피험자
• 연구자의 의견으로 연구의 안전한 완료를 허용하지 않는 모든 임상 상태