Un estudio para evaluar la entrada y salida del mirabegrón en el torrente sanguíneo según la edad y el sexo

Criterios de inclusión:

• Sujeto anciano sano de 55 años o más O Sujeto joven sano de 18 a 45 años, inclusive
• El hombre debe estar de acuerdo con la abstinencia sexual y/o usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.

• La mujer debe estar en edad fértil, es decir, posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente (p. ligadura de trompas), histerectomía en antecedentes médicos, o debe practicar un método anticonceptivo no hormonal adecuado para prevenir embarazos. Los métodos anticonceptivos no hormonales se definen como:

  • Abstinencia sexual desde 1 mes antes de la admisión hasta 3 meses después del alta, O
  • La pareja sexual del sujeto ha sido esterilizada quirúrgicamente (desde al menos 3 meses antes de la selección), O
  • El sujeto está bajo dos (2) de los siguientes métodos anticonceptivos: A) Diafragma con espermicida; B) Dispositivo intrauterino; C) La pareja sexual está usando condones en combinación con una crema espermicida Durante el estudio, el sujeto está dispuesto a usar 1 de los 3 siguientes métodos anticonceptivos: diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino o la pareja está usando condones en combinación con una crema espermicida
• Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a Mirabegron o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada
• Embarazada o amamantando dentro de los 6 meses antes de la evaluación de detección
• Cualquiera de las pruebas de función hepática (es decir, ALT, AST y fosfatasa alcalina) por encima del límite superior normal en mediciones repetidas
• Cualquier historial clínicamente significativo de asma, eccema, cualquier otra condición alérgica o hipersensibilidad severa previa a cualquier medicamento (excluyendo la fiebre del heno no activa)
• Cualquier historial clínicamente significativo de cualquier otra enfermedad o trastorno: gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico o metabólico a juicio del investigador.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del investigador del examen físico previo al estudio, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico.
• Un valor de hemoglobina <13 g/dl (8,1 mmol/l) para hombres o <12 g/dl (7,5 mmol/l) para mujeres O un valor de hematocrito <40,0 % para hombres o <37 % para mujeres O un glóbulo rojo recuento <4,5 T/l (4500 mm3) para hombres o <3,8 T/l (3800 mm3) para mujeres en la selección y/o el día de ingreso en la unidad clínica
• Mediciones anormales de pulso y/o presión arterial en la visita previa al estudio de la siguiente manera: Pulso <40 o >90 lpm; presión arterial sistólica media >160 mmHg (ancianos) o >140 mmHg (jóvenes); presión arterial diastólica media >100 mmHg (ancianos) o >90 mmHg (jóvenes), mediciones de la presión arterial tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 min; el pulso se medirá automáticamente
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc después de mediciones repetidas de >450 ms, antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsades de pointes, cardiopatía estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT largo (LQTS)
• El uso de medicamentos recetados o de venta libre (sin receta) (incluidas vitaminas, remedios naturales y a base de hierbas, p. hierba de San Juan) en las 2 semanas previas al ingreso en la Unidad Clínica, salvo uso ocasional de paracetamol (hasta 3 g/día)
• El uso regular de cualquier inductor del metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) en los 3 meses previos al ingreso en la Unidad Clínica
• Cualquier uso de drogas de abuso dentro de los 3 meses previos al ingreso a la Unidad Clínica
• Historial de consumo de más de 21 unidades de alcohol para hombres o más de 14 unidades de alcohol por semana para mujeres (1 unidad = 270 cc de cerveza o 40 cc de licor o 1 copa de vino) dentro de los 3 meses anteriores a la admisión a la Clínica Unidad
• Prueba positiva para drogas de abuso o prueba positiva de alcohol en la selección y/o el día de ingreso en la unidad clínica
• Antecedentes de tabaquismo de más de 10 cigarrillos (o cantidad equivalente de tabaco) por día dentro de los 3 meses previos al ingreso a la Unidad Clínica
• Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses o participación en más de 3 estudios clínicos dentro de los 12 meses, antes de la fecha prevista de inscripción en el estudio
• Donación de sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso en la Unidad Clínica
• Serología positiva para HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV o anti-HIV 1+2
• Sujetos que, en opinión del investigador, no es probable que completen el ensayo por cualquier motivo
• Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del estudio.