Tutkimus sen arvioimiseksi, kuinka Mirabegron tulee verenkiertoon ja poistuu siitä iän ja sukupuolen mukaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve iäkäs 55-vuotias tai vanhempi TAI terve nuori 18-45-vuotias, mukaan lukien
• Miesten on suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen ja/tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta

• Naispuolisen henkilön on oltava ei-hedelmöittyvä, eli postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu (esim. munanjohtimen ligaation), kohdunpoisto sairaushistoriassa tai on käytettävä asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi. Ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät määritellään seuraavasti:

  • Seksuaalinen pidättäytyminen 1 kk ennen vastaanottoa 3 kk kotiutuksen jälkeen TAI
  • Tutkittavan seksikumppani on steriloitu kirurgisesti (vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa), TAI
  • Kohde on kahden (2) seuraavan ehkäisymenetelmän alla: A) Siittiömyrkkyä sisältävä pallea; B) Kohdunsisäinen laite; C) Seksuaalikumppani käyttää kondomia yhdessä siittiöitä tappavan voiteen kanssa Tutkimuksen aikana koehenkilö on valmis käyttämään yhtä seuraavista kolmesta ehkäisymenetelmästä: pallea spermisidillä, kohdunsisäinen laite tai kumppani käyttää kondomia yhdessä siittiöitä tappavan voiteen kanssa
• Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys Mirabegronille tai jollekin käytetylle valmisteen aineosalle
• Raskaana tai imetyksen aikana 6 kuukauden sisällä ennen seulontaarviointia
• Mikä tahansa maksan toimintakokeista (esim. ALT, AST ja alkalinen fosfataasi) yli normaalin ylärajan toistuvissa mittauksissa
• Kliinisesti merkittävä astma, ekseema, mikä tahansa muu allerginen sairaus tai aikaisempi vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle (paitsi ei-aktiivinen heinänuha)
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesi mikä tahansa muu sairaus tai häiriö - ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, munuaisten, maksan, neurologisten, dermatologisten, psykiatristen tai metabolisten sairauksien tutkijan arvioiden mukaan
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset
• Hemoglobiiniarvo <13 g/dl (8,1 mmol/l) miehillä tai <12 g/dl (7,5 mmol/l) naisilla TAI hematokriittiarvo <40,0 % miehillä tai <37 % naisilla TAI punasolut määrä <4,5 T/l (4500 mm3) miehillä tai <3,8 T/l (3800 mm3) naisilla seulonnassa ja/tai kliiniseen yksikköön saapumispäivänä
• Epänormaalit pulssi- ​​ja/tai verenpainemittaukset tutkimusta edeltävällä käynnillä seuraavasti: Pulssi <40 tai >90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine >160 mmHg (vanhukset) tai >140 mmHg (nuori); keskimääräinen diastolinen verenpaine > 100 mmHg (vanhukset) tai > 90 mmHg (nuori), verenpainemittaukset on otettu kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti
• Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa toistuvien > 450 ms mittausten jälkeen, selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämättömät sydämen rytmihäiriöt tai torsades de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (LQTS)
• Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit, luonnon- ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikon aikana ennen kliiniselle osastolle tuloa, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista käyttöä (enintään 3 g/vrk)
• Minkä tahansa maksan aineenvaihduntaa indusoivien aineiden säännöllinen käyttö (esim. barbituraatit, rifampiini) 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa
• Kaikki huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa
• Yli 21 yksikköä alkoholia miehillä tai yli 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla (1 yksikkö = 270 cc olutta tai 40 cc väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillinen viiniä) 3 kuukauden aikana ennen klinikalle pääsyä Yksikkö
• Positiivinen testi huumeiden varalta tai positiivinen alkoholitesti seulonnassa ja/tai kliiniseen yksikköön tulopäivänä
• Polttanut yli 10 savuketta (tai vastaavan määrän tupakkaa) päivässä 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä tai osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää
• Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa klinikalle
• Positiivinen serologinen testi HBsAg:lle, anti-HAV (IgM), anti-HCV tai anti-HIV 1+2
• Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät jostain syystä todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen
• Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan mielestä ei mahdollista tutkimuksen turvallista loppuun saattamista