Badanie mające na celu ocenę, w jaki sposób Mirabegron wchodzi i wychodzi z krwioobiegu w zależności od wieku i płci

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowa osoba w podeszłym wieku w wieku 55 lat lub więcej LUB Zdrowa młoda osoba w wieku od 18 do 45 lat włącznie
• Mężczyzna musi wyrazić zgodę na abstynencję seksualną i/lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku

• Kobieta musi być w wieku rozrodczym, tj. po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie (np. podwiązanie jajowodów), histerektomii w wywiadzie medycznym lub muszą stosować odpowiednią niehormonalną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży. Niehormonalne metody antykoncepcji definiuje się jako:

  • Wstrzemięźliwość seksualna od 1 miesiąca przed przyjęciem do 3 miesięcy po wypisie, LUB
  • partner seksualny podmiotu został wysterylizowany chirurgicznie (od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem), LUB
  • Podmiot stosuje dwie (2) z następujących metod antykoncepcji: A) Diafragma ze środkiem plemnikobójczym; B) Wkładka wewnątrzmaciczna; C) Partner seksualny stosuje prezerwatywy w połączeniu z kremem plemnikobójczym W trakcie badania pacjentka wyraża chęć stosowania 1 z 3 następujących metod antykoncepcji: diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna lub partner stosuje prezerwatywy w połączeniu z kremem plemnikobójczym
• Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na Mirabegron lub którykolwiek składnik użytego preparatu
• Ciąża lub karmienie piersią w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową
• Jakiekolwiek testy czynnościowe wątroby (tj. ALT, AST i fosfataza alkaliczna) powyżej górnej granicy normy przy powtarzanych pomiarach
• Każda klinicznie istotna historia astmy, egzemy, innych chorób alergicznych lub wcześniejszej ciężkiej nadwrażliwości na jakikolwiek lek (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego)
• Każda klinicznie istotna historia jakiejkolwiek innej choroby lub zaburzenia – żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego, zgodnie z oceną badacza
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego poprzedzającego badanie, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych
• Wartość hemoglobiny <13 g/dl (8,1 mmol/l) dla mężczyzn lub <12 g/dl (7,5 mmol/l) dla kobiet LUB wartość hematokrytu <40,0% dla mężczyzn lub <37% dla kobiet LUB krwinka czerwona liczba <4,5 T/l (4500 mm3) dla mężczyzn lub <3,8 T/l (3800 mm3) dla kobiet podczas skriningu i/lub w dniu przyjęcia do jednostki klinicznej
• Nieprawidłowe pomiary tętna i/lub ciśnienia krwi podczas wizyty przed badaniem w następujący sposób: Tętno <40 lub >90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg (osoby starsze) lub >140 mmHg (młodzi); średnie rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg (osoby starsze) lub >90 mmHg (młodzi), pomiary ciśnienia krwi wykonano w trzech powtórzeniach po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej; puls zostanie zmierzony automatycznie
• Znaczne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc po wielokrotnych pomiarach >450 ms, niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsades de pointes w wywiadzie, strukturalna choroba serca lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym (LQTS)
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, naturalnych i ziołowych środków leczniczych, np. ziele dziurawca) w okresie 2 tygodni poprzedzających przyjęcie do Oddziału Klinicznego, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 3 g/dobę)
• Regularne stosowanie jakiegokolwiek induktora metabolizmu wątrobowego (np. barbiturany, ryfampicyna) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
• Jakiekolwiek zażywanie środków odurzających w okresie 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
• Wypicie powyżej 21 jednostek alkoholu w przypadku mężczyzn lub powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet (1 jednostka = 270 ml piwa lub 40 ml wódki lub 1 kieliszek wina) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Kliniki Jednostka
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego i/lub w dniu przyjęcia na oddział
• Historia palenia więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
• Dodatni wynik testu serologicznego w kierunku HBsAg, anty HAV (IgM), anty-HCV lub anty-HIV 1+2
• Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie ukończą badania z jakiegokolwiek powodu
• Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne ukończenie badania