En studie för att utvärdera hur Mirabegron kommer in i och lämnar blodomloppet enligt ålder och kön

Inklusionskriterier:

• Friska äldre försökspersoner i åldern 55 år eller äldre ELLER Friska unga försökspersoner i åldern 18 till 45 år, inklusive
• Man måste gå med på sexuell avhållsamhet och/eller använda en mycket effektiv preventivmetod från screening till 3 månader efter sista dosen av studiemedicinering

• Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-ferdig ålder, d.v.s. postmenopausal, kirurgiskt steriliserad (t.ex. tubal ligation), hysterektomi i medicinsk historia, eller måste tillämpa en adekvat icke-hormonell preventivmetod för att förhindra graviditet. Icke-hormonella preventivmetoder definieras som:

  • Sexuell abstinens från 1 månad före inläggning till 3 månader efter utskrivning, ELLER
  • Försökspersonens sexpartner har steriliserats kirurgiskt (sedan minst 3 månader före screeningen), ELLER
  • Försökspersonen är under två (2) av följande preventivmetoder: A) Diafragma med spermiedödande medel; B) Intrauterin enhet; C)Sexuell partner använder kondom i kombination med en spermiedödande kräm. Under studien är försökspersonen villig att använda 1 av de 3 följande preventivmetoderna: diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet eller partnern använder kondom i kombination med en spermiedödande kräm
• Body Mass Index mellan 18,5 och 30,0 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighet mot Mirabegron eller någon del av den använda formuleringen
• Gravid eller ammar inom 6 månader före screeningbedömning
• Alla leverfunktionstester (dvs. ALAT, AST och alkaliskt fosfatas) över den övre normalgränsen vid upprepade mätningar
• All kliniskt signifikant historia av astma, eksem, något annat allergiskt tillstånd eller tidigare allvarlig överkänslighet mot något läkemedel (exklusive icke-aktiv hösnuva)
• Varje kliniskt signifikant historia av någon annan sjukdom eller störning - gastrointestinal, kardiovaskulär, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk enligt utredarens bedömning
• Varje kliniskt signifikant avvikelse efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, EKG och kliniska laboratorietester före studien
• Ett hemoglobinvärde <13 g/dl (8,1 mmol/l) för män eller <12 g/dl (7,5 mmol/l) för kvinnor ELLER ett hematokritvärde <40,0 % för män eller <37 % för kvinnor ELLER röda blodkroppar antal <4,5 T/l (4500 mm3) för män eller <3,8 T/l (3800 mm3) för kvinnor vid screening och/eller dagen för inläggning på den kliniska enheten
• Onormala puls- och/eller blodtrycksmätningar vid förstudiebesöket enligt följande: Puls <40 eller >90 bpm; medelsystoliskt blodtryck >160 mmHg (äldre) eller >140 mmHg (ung); genomsnittligt diastoliskt blodtryck >100 mmHg (äldre) eller >90 mmHg (unga), blodtrycksmätningar tagna i tre exemplar efter att patienten vilat i ryggläge i 5 minuter; pulsen kommer att mätas automatiskt
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet efter upprepade mätningar på >450 ms, en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarliga hjärtarytmier eller torsades de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller en familjehistoria med långt QT-syndrom (LQTS)
• Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de 2 veckorna före inläggningen till den kliniska enheten, förutom vid tillfällig användning av paracetamol (upp till 3 g/dag)
• Regelbunden användning av någon inducerare av levermetabolism (t. barbiturater, rifampin) under de tre månaderna före intagningen till den kliniska enheten
• All användning av missbruk av droger inom 3 månader före intagning på den kliniska enheten
• Historik med att ha druckit mer än 21 enheter alkohol för män eller mer än 14 enheter alkohol per vecka för kvinnor (1 enhet = 270 cc öl eller 40 cc sprit eller 1 glas vin) inom 3 månader före antagning till kliniken Enhet
• Positivt test för missbruk av droger eller positivt alkoholtest vid screening och/eller dagen för intagning på den kliniska enheten
• Historik med rökning av mer än 10 cigaretter (eller motsvarande mängd tobak) per dag inom 3 månader före intagningen till den kliniska enheten
• Deltagande i någon klinisk studie inom 3 månader eller deltagande i mer än 3 kliniska studier inom 12 månader, före det förväntade datumet för inskrivning i studien
• Donation av blod eller blodprodukter inom 3 månader före intagning på Klinisk enhet
• Positivt serologitest för HBsAg, anti-HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte sannolikt kommer att fullfölja rättegången av någon anledning
• Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tillåta ett säkert slutförande av studien