Studie hodnotící, jak Mirabegron vstupuje a opouští krevní řečiště podle věku a pohlaví

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý starší subjekt ve věku 55 let nebo více NEBO zdravý mladý subjekt ve věku 18 až 45 let včetně
• Muž musí souhlasit se sexuální abstinencí a/nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningu do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku

• Ženský subjekt musí mít nedětský potenciál, tj. postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaný (např. podvázání vejcovodů), hysterektomii v anamnéze, nebo musí praktikovat adekvátní nehormonální antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění. Nehormonální antikoncepční metody jsou definovány jako:

  • Sexuální abstinence od 1 měsíce před přijetím do 3 měsíců po propuštění, NEBO
  • Sexuální partner subjektu byl chirurgicky sterilizován (nejméně 3 měsíce před screeningem), NEBO
  • Subjekt má dvě (2) z následujících antikoncepčních metod: A) Diafragma se spermicidem; B) Nitroděložní tělísko; C) Sexuální partner používá kondomy v kombinaci se spermicidním krémem Během studie je subjekt ochoten používat 1 ze 3 následujících antikoncepčních metod: bránici se spermicidem, nitroděložní tělísko nebo partner používá kondom v kombinaci se spermicidním krémem
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na Mirabegron nebo kteroukoli složku použitého přípravku
• Těhotná nebo kojená do 6 měsíců před screeningovým vyšetřením
• Jakýkoli z jaterních testů (tj. ALT, AST a alkalická fosfatáza) nad horní hranicí normálu při opakovaných měřeních
• Jakákoli klinicky významná anamnéza astmatu, ekzému, jakéhokoli jiného alergického stavu nebo předchozí těžké přecitlivělosti na jakýkoli lék (kromě neaktivní senné rýmy)
• Jakákoli klinicky významná anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění nebo poruchy - gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, psychiatrické nebo metabolické podle posouzení zkoušejícího
• Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření před studií, EKG a klinických laboratorních testů
• Hodnota hemoglobinu <13 g/dl (8,1 mmol/l) u mužů nebo <12 g/dl (7,5 mmol/l) u žen NEBO hodnota hematokritu <40,0 % u mužů nebo <37 % u žen NEBO červené krvinky počet <4,5 T/l (4500 mm3) u mužů nebo <3,8 T/l (3800 mm3) u žen při screeningu a/nebo v den přijetí na kliniku
• Abnormální měření pulsu a/nebo krevního tlaku při návštěvě před studií takto: Puls <40 nebo >90 tepů za minutu; průměrný systolický krevní tlak >160 mmHg (starší osoby) nebo >140 mmHg (mladí); průměrný diastolický krevní tlak >100 mmHg (starší osoby) nebo >90 mmHg (mladí), měření krevního tlaku prováděné trojmo poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut; puls bude měřen automaticky
• Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu po opakovaných měřeních > 450 ms, anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástavy, nevysvětlitelné srdeční arytmie nebo torsades de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS)
• Užívání jakýchkoliv léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů, přírodních a bylinných přípravků, např. třezalka tečkovaná) v období 2 týdnů před přijetím na klinické oddělení, s výjimkou občasného užívání paracetamolu (do 3 g/den)
• Pravidelné užívání jakéhokoli induktoru jaterního metabolismu (např. barbituráty, rifampin) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení
• Jakékoli užívání návykových látek během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení
• Anamnéza pití více než 21 jednotek alkoholu u mužů nebo více než 14 jednotek alkoholu týdně u žen (1 jednotka = 270 cc piva nebo 40 cc lihoviny nebo 1 sklenka vína) během 3 měsíců před přijetím do kliniky Jednotka
• Pozitivní test na návykové látky nebo pozitivní test na alkohol při screeningu a/nebo v den přijetí na kliniku
• Anamnéza kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalentního množství tabáku) denně během 3 měsíců před přijetím na kliniku
• Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců nebo účast ve více než 3 klinických studiích během 12 měsíců před očekávaným datem zařazení do studie
• Darování krve nebo krevních produktů do 3 měsíců před přijetím na kliniku
• Pozitivní sérologický test na HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV nebo anti-HIV 1+2
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu zkoušku nedokončí
• Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení studie