Een studie om te evalueren hoe Mirabegron de bloedbaan binnenkomt en verlaat op basis van leeftijd en geslacht

Inclusiecriteria:

• Gezonde oudere proefpersoon van 55 jaar of ouder OF Gezonde jonge proefpersoon van 18 tot en met 45 jaar
• De man moet instemmen met seksuele onthouding en/of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie

• Vrouwelijke proefpersoon moet niet vruchtbaar zijn, d.w.z. na de menopauze, chirurgisch gesteriliseerd (bijv. afbinden van de eileiders), hysterectomie in de medische geschiedenis, of moet een adequate niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschappen te voorkomen. Niet-hormonale anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als:

  • Seksuele onthouding vanaf 1 maand voor opname tot 3 maanden na ontslag, OF
  • De seksuele partner van de proefpersoon is chirurgisch gesteriliseerd (minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening), OF
  • De patiënt ondergaat twee (2) van de volgende anticonceptiemethodes: A) Diafragma met zaaddodend middel; B) Intra-uterien apparaat; C)Seksuele partner gebruikt condooms in combinatie met een zaaddodende crèmeTijdens het onderzoek is de proefpersoon bereid om 1 van de volgende 3 anticonceptiemiddelen te gebruiken: pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje of partner gebruikt condooms in combinatie met een zaaddodende crème
• Body Mass Index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor Mirabegron of voor een van de bestanddelen van de gebruikte formulering
• Zwanger of borstvoeding binnen 6 maanden voor screening
• Een van de leverfunctietesten (d.w.z. ALT, AST en alkalische fosfatase) boven de bovengrens van normaal bij herhaalde metingen
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van astma, eczeem, elke andere allergische aandoening of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel (met uitzondering van niet-actieve hooikoorts)
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van enige andere ziekte of aandoening - gastro-intestinaal, cardiovasculair, respiratoir, renaal, hepatisch, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch of metabolisch, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Elke klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, het ECG en de klinische laboratoriumtests
• Een hemoglobinewaarde <13 g/dl (8,1 mmol/l) voor mannen of <12 g/dl (7,5 mmol/l) voor vrouwen OF een hematocrietwaarde <40,0% voor mannen of <37% voor vrouwen OF een rode bloedcel telling <4,5 T/l (4500 mm3) voor mannen of <3,8 T/l (3800 mm3) voor vrouwen bij screening en/of op de dag van opname op de klinische afdeling
• Abnormale hartslag- en/of bloeddrukmetingen tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie als volgt: Polsslag <40 of >90 slagen per minuut; gemiddelde systolische bloeddruk >160 mmHg (ouderen) of >140 mmHg (jongeren); gemiddelde diastolische bloeddruk >100 mmHg (ouderen) of >90 mmHg (jongeren), bloeddrukmetingen in drievoud nadat de proefpersoon gedurende 5 minuten in rugligging heeft gelegen; hartslag wordt automatisch gemeten
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval na herhaalde metingen van >450 ms, een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornissen of torsades de pointes, structurele hartziekte of een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom (LQTS)
• Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief vitamines, natuurlijke en kruidenremedies, b.v. sint-janskruid) in de 2 weken voorafgaand aan opname op de Klinische Afdeling, behalve bij incidenteel gebruik van paracetamol (tot 3 g/dag)
• Regelmatig gebruik van een inductor van het levermetabolisme (bijv. barbituraten, rifampicine) in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
• Elk gebruik van drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid
• Geschiedenis van het drinken van meer dan 21 eenheden alcohol voor mannen of meer dan 14 eenheden alcohol per week voor vrouwen (1 eenheid = 270 cc bier of 40 cc sterke drank of 1 glas wijn) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in de kliniek Eenheid
• Positieve test op drugsmisbruik of positieve alcoholtest bij screening en/of op de dag van opname op de klinische afdeling
• Geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
• Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden of deelname aan meer dan 3 klinische studies binnen 12 maanden, voorafgaand aan de verwachte datum van deelname aan de studie
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid
• Positieve serologische test op HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV of anti-HIV 1+2
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien
• Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek niet veilig zou kunnen voltooien