根据年龄和性别评估米拉贝隆如何进入和离开血液的研究

纳入标准：

• 55 岁或以上的健康老年受试者或 18 至 45 岁（含）的健康年轻受试者
• 从筛查到最后一次研究药物给药后 3 个月，男性必须同意禁欲和/或使用高效的节育方法

• 女性受试者必须具有非生育潜力，即绝经后、手术绝育（例如 输卵管结扎术）、子宫切除术，或者必须采用适当的非激素避孕方法来预防怀孕。 非激素避孕方法定义为：

  • 入院前 1 个月至出院后 3 个月禁欲，或
  • 受试者的性伴侣已通过手术绝育（至少在筛选前 3 个月），或
  • 受试者采用以下两 (2) 种避孕方法：A) 带有杀精子剂的隔膜； B)宫内节育器； C) 性伴侣将避孕套与杀精霜结合使用 在研究期间，受试者愿意使用以下 3 种避孕方法中的一种：带有杀精剂的隔膜、宫内节育器或伴侣将避孕套与杀精霜结合使用
• 体重指数介于 18.5 和 30.0 kg/m2 之间，包括在内

排除标准：

• 已知或疑似对米拉贝隆或所用制剂的任何成分过敏
• 筛查评估前 6 个月内怀孕或哺乳
• 任何肝功能检查（即 ALT、AST 和碱性磷酸酶）在重复测量时高于正常值上限
• 任何具有临床意义的哮喘病史、湿疹病史、任何其他过敏病症或以前对任何药物的严重超敏反应（不包括非活性花粉热）
• 任何其他疾病或病症的任何具有临床意义的病史 - 由研究者判断为胃肠道、心血管、呼吸、肾脏、肝脏、神经、皮肤病、精神病或代谢病
• 研究者审查研究前体格检查、心电图和临床实验室测试后出现的任何临床显着异常
• 男性血红蛋白值 <13 g/dl (8.1 mmol/l) 或女性 <12 g/dl (7.5 mmol/l) 或血细胞比容值男性 <40.0% 或女性 <37% 或红细胞在筛选和/或进入临床单位当天，男性计数 <4.5 T/l (4500 mm3) 或女性 <3.8 T/l (3800 mm3)
• 研究前访视时脉搏和/或血压测量异常如下：脉搏 <40 或 >90 bpm；平均收缩压 >160 mmHg（老年人）或 >140 mmHg（年轻人）；平均舒张压 >100 mmHg（老年人）或 >90 mmHg（年轻人），受试者仰卧 5 分钟后一式三份测量血压；脉冲将被自动测量
• 重复测量 >450 ms 后 QT/QTc 间期基线显着延长、不明原因晕厥、心脏骤停、不明原因心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征 (LQTS) 家族史
• 使用任何处方药或 OTC（非处方药）（包括维生素、天然和草药，例如 圣约翰草）在入院前 2 周内服用，偶尔服用扑热息痛除外（最多 3 克/天）
• 定期使用任何肝代谢诱导剂（例如 巴比妥类药物、利福平）在进入临床单位前 3 个月
• 在进入临床单位前 3 个月内使用过任何滥用药物
• 在入院前 3 个月内，男性每周饮酒超过 21 个单位或女性每周饮酒超过 14 个单位（1 个单位 = 270 cc 啤酒或 40 cc 烈酒或 1 杯葡萄酒）的历史单元
• 筛选时和/或进入临床单位当天的滥用药物检测呈阳性或酒精检测呈阳性
• 在进入临床单位前 3 个月内每天吸烟超过 10 支香烟（或等量烟草）的历史
• 在预计入组日期之前的 3 个月内参加任何临床研究或在 12 个月内参加超过 3 项临床研究
• 入院前 3 个月内捐献血液或血液制品
• HBsAg、抗 HAV (IgM)、抗 HCV 或抗 HIV 1+2 血清学检测呈阳性
• 研究者认为由于任何原因不太可能完成试验的受试者
• 研究者认为不允许安全完成研究的任何临床情况