Eine Studie zur Bewertung, wie Mirabegron je nach Alter und Geschlecht in den Blutkreislauf gelangt und ihn verlässt

Einschlusskriterien:

• Gesunder älterer Proband im Alter von 55 Jahren oder älter ODER Gesunder junger Proband im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
• Der Mann muss der sexuellen Abstinenz zustimmen und/oder vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

• Die weibliche Versuchsperson muss nicht im gebärfähigen Alter sein, d. h. nach der Menopause, chirurgisch sterilisiert (z. B. Tubenligatur), Hysterektomie in der Krankengeschichte oder Sie müssen eine angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden, um Schwangerschaften zu verhindern. Als nicht-hormonelle Verhütungsmethoden gelten:

  • Sexuelle Abstinenz von 1 Monat vor der Aufnahme bis 3 Monate nach der Entlassung, ODER
  • Der Sexualpartner des Probanden wurde chirurgisch sterilisiert (seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening), ODER
  • Das Subjekt unterliegt zwei (2) der folgenden Verhütungsmethoden: A) Zwerchfell mit Spermizid; B)Intrauterinpessar; C) Der Sexualpartner verwendet Kondome in Kombination mit einer Spermizidcreme. Während der Studie ist der Proband bereit, eine der drei folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden: Zwerchfell mit Spermizid, Intrauterinpessar oder der Partner verwendet Kondome in Kombination mit einer Spermizidcreme
• Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Mirabegron oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung
• Schwanger oder stillend innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Beurteilung
• Jeder Leberfunktionstest (d. h. ALT, AST und alkalische Phosphatase) bei wiederholten Messungen über der Obergrenze des Normalwerts liegen
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen, anderen allergischen Erkrankungen oder früherer schwerer Überempfindlichkeit gegen ein Medikament (ausgenommen nicht aktives Heuschnupfen)
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder Störung – gastrointestinal, kardiovaskulär, respiratorisch, renal, hepatisch, neurologische, dermatologische, psychiatrische oder metabolische Erkrankungen, wie vom Prüfer beurteilt
• Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung, des EKG und der klinischen Labortests vor der Studie durch den Prüfer
• Ein Hämoglobinwert <13 g/dl (8,1 mmol/l) für Männer oder <12 g/dl (7,5 mmol/l) für Frauen ODER ein Hämatokritwert <40,0 % für Männer oder <37 % für Frauen ODER ein rotes Blutkörperchen Zählung <4,5 T/l (4500 mm3) für Männer oder <3,8 T/l (3800 mm3) für Frauen beim Screening und/oder am Tag der Aufnahme in die klinische Abteilung
• Abnormale Puls- und/oder Blutdruckmessungen beim Besuch vor der Studie wie folgt: Puls <40 oder >90 Schläge pro Minute; mittlerer systolischer Blutdruck >160 mmHg (ältere Menschen) oder >140 mmHg (junge Menschen); mittlerer diastolischer Blutdruck > 100 mmHg (ältere Menschen) oder > 90 mmHg (junge Menschen), Blutdruckmessungen in dreifacher Ausfertigung, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage gelegen hatte; Der Puls wird automatisch gemessen
• Eine deutliche Ausgangsverlängerung des QT/QTc-Intervalls nach wiederholten Messungen von > 450 ms, eine Vorgeschichte mit ungeklärter Synkope, Herzstillstand, ungeklärten Herzrhythmusstörungen oder Torsades de pointes, struktureller Herzerkrankung oder eine familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms (LQTS)
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich Vitaminen, natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln, z. B. Johanniskraut) in den 2 Wochen vor der Aufnahme in die Klinik, außer bei gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (bis zu 3 g/Tag)
• Regelmäßige Anwendung eines jeden Leberstoffwechselinduktors (z. B. Barbiturate, Rifampin) in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung
• Jeglicher Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung
• Vorgeschichte des Trinkens von mehr als 21 Einheiten Alkohol bei Männern oder mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche bei Frauen (1 Einheit = 270 ml Bier oder 40 ml Spirituosen oder 1 Glas Wein) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Klinik Einheit
• Positiver Test auf Drogenmissbrauch oder positiver Alkoholtest beim Screening und/oder am Tag der Aufnahme in die klinische Abteilung
• Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Zigaretten (oder einer entsprechenden Menge Tabak) pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem erwarteten Datum der Aufnahme in die Studie
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung
• Positiver serologischer Test auf HBsAg, Anti-HAV (IgM), Anti-HCV oder Anti-HIV 1+2
• Probanden, bei denen es nach Ansicht des Prüfers aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich ist, dass sie die Studie abschließen
• Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes keinen sicheren Abschluss der Studie ermöglichen würde